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福巴替尼(futibatinib)正版仿制药有吗
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-01-09

福巴替尼(Futibatinib),一种由日本大鹏制药旗下的Taiho Oncology公司研发的口服、不可逆共价结合的FGFR抑制剂,已于2022年9月30日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因突变的胆管癌患者。然而,许多患者关心的问题之一是福巴替尼是否有仿制药版本,以及如何获取这些药物。

福巴替尼(Futibatinib)正版仿制药情况

福巴替尼的正版与仿制药现状

目前,福巴替尼尚未在中国正式上市,也未被纳入医保目录。这意味着国内患者需要通过其他渠道获取该药物。根据现有的信息,福巴替尼的仿制药版本尚未在全球范围内广泛出现。福巴替尼的专利保护期仍在有效期内,因此其他制药公司无法合法生产仿制药。

老挝仿制药的情况

尽管福巴替尼的正版药物尚未在中国上市,但一些国家和地区已经出现了仿制药版本。例如,老挝卢修斯生产的福巴替尼仿制药版本,规格为4mg*35片,售价约为480美元。然而,这些仿制药的质量和安全性尚未得到充分验证,患者在选择时需谨慎。

其他国家和地区的获取途径

除了老挝生产的仿制药版本,患者还可以通过海外医疗服务机构从美国、日本或欧盟等地获取正版福巴替尼。虽然这些途径相对安全,但成本较高。例如,正版福巴替尼的价格大约在每盒8000美元左右,具体价格可能因地区和医院的不同而有所差异。

福巴替尼(Futibatinib)用药注意事项

剂量与用法

福巴替尼的推荐剂量为20毫克(五片4毫克片剂),每天口服一次,直到出现疾病进展或不可接受的毒性。患者应在每天大约同一时间服用福巴替尼,无论是否与食物同服。片剂应整片吞服,不得压碎、咀嚼、分裂或溶解。如果患者错过福巴替尼剂量超过12小时或发生呕吐,应恢复下一个预定剂量的给药。

常见不良反应及处理

福巴替尼的常见不良反应包括眼毒性视网膜色素上皮脱离(RPED)、高磷血症和软组织矿化。其中,RPED可能导致视力模糊等症状,因此在治疗开始前应进行全面的眼科检查,包括黄斑的光学相干断层扫描(OCT)。治疗期间应定期进行眼科监测,特别是在前6个月内每2个月一次,之后每3个月一次。对于视觉症状的发作,应及时转诊进行眼科评估,并根据医生建议调整药物剂量。

特殊人群用药注意事项

对于孕妇,根据动物研究的结果及其作用机制,福巴替尼可能导致胎儿伤害或流产。建议孕妇在使用福巴替尼前咨询医生,并了解潜在的风险。哺乳期妇女在治疗期间和最后一次给药后1周内应避免母乳喂养,以防止药物对婴儿产生不良影响。此外,福巴替尼的安全性和有效性尚未在儿科患者中确定,因此不推荐在18岁以下的患者中使用。

结语

福巴替尼作为一种重要的FGFR抑制剂,对于治疗经一代FGFR抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者具有重要意义。虽然目前尚未在中国上市,患者仍可以通过多种途径获取该药物。在使用过程中,患者应严格按照医嘱服用,并密切关注可能出现的不良反应,及时与医生沟通调整治疗方案。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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