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安罗替尼(福可维)的中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2024-12-27

盐酸安罗替尼(福可维)是一种用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的有效药物。该药物的化学名为Anlotinib Hydrochloride Capsules,主要通过抑制肿瘤血管生成来发挥其抗癌作用。本文将详细介绍盐酸安罗替尼的基本信息、用法用量以及用药注意事项。

盐酸安罗替尼(福可维)基本信息

主要成分与剂型

盐酸安罗替尼(福可维)的主要成分为盐酸安罗替尼,剂型为胶囊剂。常见的规格包括:
1. 12mg,内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
2. 10mg,内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
3. 8mg,内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

用法用量

盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次12mg,每日1次,早餐前口服。连续服药2周,停药1周,即3周(21天)为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。不同厂商所生产的相同药品可能存在说明书内容不一致的情况,若在用药前发现药品说明书内容不一致,应及时咨询医生或药师。

药代动力学

盐酸安罗替尼在健康受试者中的血浆浓度平均达峰时间为9.3小时,体内消除较慢,平均消除半衰期为113小时。高脂饮食可降低盐酸安罗替尼胶囊的口服生物利用度,与高脂食物同时服用时安罗替尼的体内总暴露量约为空腹给药的80%。低中脂饮食对本品的生物利用度影响未知。19名实体瘤患者中单次空腹口服10、12及16mg安罗替尼胶囊后,原形药物血浆浓度平均达峰时间约为6-11小时;平均消除半衰期为95-116小时。在10-16mg剂量范围内,安罗替尼的体内暴露水平与给药剂量呈正相关,但线性关系不确定。未见明显性别差异。

用药注意事项

药物相互作用

盐酸安罗替尼主要由CYP1A2和CYP3A4/5代谢。CYP3A4/5诱导剂(如利福平、利福布丁、地塞米松等)和CYP1A2诱导剂(如孟鲁司特、奥美拉唑等)可能加速安罗替尼的代谢,降低安罗替尼的血浆浓度。CYP3A4/5强抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等)和CYP1A2强抑制剂(如环丙沙星、依诺沙星和氟伏沙明)可能减慢安罗替尼代谢,增加安罗替尼的血浆浓度。建议避免与CYP1A2和CYP3A4的抑制剂及诱导剂合用。安罗替尼对CYP3A4、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9和CYP2C19有中等强度的抑制作用,应避免安罗替尼与经这些酶代谢的窄治疗范围的药物同时应用,如经CYP3A4代谢的阿芬太尼和麦角胺,经CYP2C9代谢的华法林等。

不良反应与处理

盐酸安罗替尼可能引起的不良反应包括但不限于:
1. 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):在VEGFR抑制剂类药物治疗肿瘤中有报道,并且可能致命。RPLS是一种神经障碍,可能伴随着头痛、癫痫、嗜睡、意识模糊、失明和其他视觉和神经功能障碍。可能伴随轻度至重度高血压。己确认的RPLS最佳诊断方法为核磁共振。一旦发生RPLS的患者应永久停药。
2. 伤口愈合延缓:在VEGFR抑制剂类药物治疗肿瘤中有报道出现伤口愈合缓慢。临床研究中接受安罗替尼治疗的患者发现过愈合不良的报告。建议正在进行重大外科手术的患者暂停给药以预防该现象发生。对于重大外科手术后何时开始治疗的临床经验有限,应根据接受重大外科手术后患者的康复程度,由临床医师判断是否重新开始给药。
3. 手足综合征:接受安罗替尼治疗的患者有手足综合征报告。多在给药2周内出现,表现为手足掌底部位皮肤肿胀、剥落、水泡、皲裂、出血或红斑的复合表现,常伴有疼痛。2级手足综合征患者应采取对症治疗处理,包括加强皮肤护理,保持皮肤清洁,避免继发感染,避免压力和摩擦;局部使用含尿素和皮质类固酵成分的乳液或润滑剂;发生感染时局部使用抗真菌药或抗生素治疗,建议在皮肤专科医师指导下使用。如出现≥3级的手足综合征,应下调一个剂量后继续用药。如不良反应仍持续,应停药。

特殊人群用药

尚无妊娠期妇女服用安罗替尼的研究资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性,推测安罗替尼可抑制胎儿血管生成。育龄期女性在接受本品治疗期间和治疗结束至少6个月内应采取有效的避孕措施。妊娠期妇女禁用,如在使用过程中发现妊娠,建议停用本品并于妇产科就诊。尚无哺乳期妇女服用安罗替尼的资料,尚不清楚本品和/或其代谢产物可分泌到人乳汁中。

储存方法

盐酸安罗替尼应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。遮光、密封、在干燥处保存。温度控制:安罗替尼应在25℃以下保存。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。

盐酸安罗替尼(福可维)是一种有效的抗癌药物,但在使用过程中需要注意多种事项,以确保安全和疗效。患者在用药前应详细阅读说明书,并遵循医生的指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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