伊匹木单抗（Ipilimumab）是一种用于治疗多种晚期和转移性实体肿瘤的免疫疗法药物，包括黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管癌。本文将详细介绍伊匹木单抗的说明书、医保情况、价格、疗效及副作用，以帮助患者更好地了解该药物。

伊匹木单抗（Ipilimumab）详细说明书

基本信息

伊匹木单抗的中文名称为伊匹木单抗，英文名称为Ipilimumab，其他别称包括Yervoy、逸沃。该药物由美国百时美施贵宝公司生产，规格为50mg一盒，价格约为1775美元一盒。伊匹木单抗已经在中国上市，但尚未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。

适应症

1. 不可切除或转移性黑色素瘤：伊匹木单抗作为单一药物或与纳武利尤单抗联合使用，适用于治疗12岁及以上的成人和儿科患者的不可切除或转移性黑色素瘤。该治疗方案可以有效延缓肿瘤的进展并提高患者的生存期。

2. 黑色素瘤辅助治疗：伊匹木单抗可用于皮肤黑色素瘤的成人患者，特别是那些病理上区域淋巴结超过1mm且已完成完全切除术的患者。这类患者可通过辅助治疗减少复发风险，改善长期生存率。

3. 晚期肾细胞癌：与纳武利尤单抗联合使用，伊匹木单抗可用于中间或高风险的成人晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。此组合能够显著提高治疗效果，为患者提供新的治疗选择。

4. 食管鳞状细胞癌：伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合使用，适用于不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成年患者的一线治疗。这种组合治疗能够提供更好的抗肿瘤效果，改善患者预后。

疗效与副作用

1. 疗效：伊匹木单抗通过阻断CTLA-4途径所诱导的T细胞抑制信号，消除对免疫反应的抑制作用。这种机制能够增强免疫系统对肿瘤的攻击能力，从而有效延缓肿瘤的进展并提高患者的生存期。

2. 副作用：伊匹木单抗单药最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、腹泻、瘙痒、皮疹、恶心和头痛。伊匹木单抗联合纳武利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、腹泻、皮疹、瘙痒、恶心、肌肉骨骼疼痛、发热、咳嗽、食欲下降、呕吐、腹痛、呼吸困难、上呼吸道感染、关节痛、头痛、甲状腺功能减退、便秘、体重减轻和头晕。伊匹木单抗联合纳武利尤单抗和铂类双药化疗最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、皮疹、食欲下降、便秘和瘙痒。

3. 严重不良反应：伊匹木单抗可能会导致严重的免疫介导的不良反应，包括但不限于免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的皮肤病、免疫介导的内分泌疾病（如肾上腺功能不全、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺炎、1型糖尿病以及垂体炎）、免疫介导的肺炎、免疫介导的肾炎伴有肾功能障碍，以及其他各种免疫介导的不良反应。

用药注意事项

患者选择

1. 转移性NSCLC患者：根据PD-L1表达选择转移性NSCLC患者联合伊匹木单抗和纳武利尤单抗治疗。

2. 晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者：伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合使用，适用于不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成年患者的一线治疗。

推荐剂量

1. 伊匹木单抗单药推荐剂量：请咨询专业医生。

2. 伊匹木单抗联合纳武利尤单抗：推荐剂量为伊匹木单抗3mg/kg，纳武利尤单抗1mg/kg，同天给药，静脉滴注30分钟，每三周一次。完成四次联合用药后，改为纳武利尤单抗单药治疗，直到疾病进展或出现不能耐受的毒性。

溶液的制备与给药

1. 制备输液：在制备输液之前，让小瓶在室温下静置约5分钟。抽出所需体积的伊匹木单抗并转移到静脉注射袋中。用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至终浓度为1mg/ml至2mg/ml。轻轻倒置混合稀释溶液。

2. 存储与输注：制备后，将稀释溶液储存在2°C至8°C（36°F至46°F）或20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下，从制备到输注不超过24小时。丢弃部分使用或空的伊匹木单抗小瓶。给药不要通过同一静脉注射管联合给药其他药物。每次给药后，用0.9%氯化钠注射液USP或5%葡萄糖注射液USP冲洗静脉注射管路。通过含有无菌、无热原、低蛋白结合在线过滤器的静脉注射管路，在30分钟内静脉输注稀释的伊匹木单抗溶液。当与纳武单抗联合给药时，首先输注纳武单抗，然后在同一天输注伊匹木单抗。

不良反应的处理

1. 严重和致命的免疫介导的不良反应：伊匹木单抗可能会导致严重的免疫介导的不良反应，需要密切监测。发生严重或危及生命的输注反应的患者应停用伊匹木单抗。发生轻度或中度输注反应的患者应减慢或减慢输注速度。

2. 剂量调整：如果AST/ALT低于或等于基线时的ULN，根据无肝脏受累肝炎的建议，停止或永久停止伊匹木单抗。对于HCC患者，根据临床严重程度，考虑暂停2级内分泌疾病，直到用激素替代治疗改善症状。一旦急性症状消失，请立即恢复。

日常注意事项

1. 药物储存：将伊匹木单抗冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）下储存。将伊匹木单抗存放在原纸箱中，直到使用为止，保护伊匹木单抗避光。请勿冻结或摇晃。

2. 有效期：伊匹木单抗的有效期为36个月。

3. 药代动力学：伊匹木单抗的PK在0.3mg/kg至10mg/kg的剂量范围内呈线性。每3周一次给予伊匹木单抗后，全身蓄积为1.5倍或更少。伊匹木单抗在第三剂时达到稳态浓度；3mg/kg和10mg/kg每3