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司美替尼详细中文说明书
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发布日期:2025-08-14

司美替尼(Koselugo, 科赛优)是一种针对1型神经纤维瘤病(NF1)的靶向治疗药物,主要作用于MEK靶点,用于治疗2岁及以上患有丛状神经纤维瘤(PN)且无法通过手术完全切除的儿童患者。以下是司美替尼的详细中文说明书。

司美替尼(Koselugo, 科赛优)概述

适应症

司美替尼主要用于治疗2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)的儿童患者,这些患者患有丛状神经纤维瘤(PN),且无法通过手术完全切除。这种罕见的神经组织肿瘤通常在儿童和青少年中更为常见,可能会引起多种症状,包括疼痛、功能障碍和外观改变。

用法用量

司美替尼的推荐剂量为每天两次(约每12小时一次),每次25毫克/平方米体表面积,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。建议患者在餐前至少1小时或餐后至少2小时空腹服用司美替尼。如果因左心室射血分数下降而中断治疗,应在每3-6周进行一次心电图或心脏MRI检查。

规格剂量

司美替尼的规格剂量为10毫克*60粒和25毫克*60粒。药品由阿斯利康制药和默沙东制药生产。每盒价格约为600美元(10毫克*60粒)和1500美元(25毫克*60粒)。

用药注意事项

药物相互作用

司美替尼与强或中等CYP3A4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等)或氟康唑联合使用时,可能会增加司美替尼的血药浓度,从而增加不良反应的风险。因此,应避免同时使用这些药物。如果无法避免,则可能需要减少司美替尼的剂量。

与强或中等CYP3A4诱导剂(如利福平、苯妥英、圣约翰草等)联合使用时,可能会降低司美替尼的血药浓度,导致疗效减弱。因此,也应避免同时使用这些药物。

维生素E摄入

司美替尼本身含有维生素E,当与增加维生素E水平的药物或营养补充剂同时使用时,可能会导致维生素E摄入过量。维生素E摄入过量可能会增加出血的风险。患者在使用司美替尼期间,应密切关注维生素E的摄入量,并在必要时调整或避免使用其他含维生素E的药物或补充剂。

漏服和呕吐处理

如漏服一次给药,只有距下一次给药时间大于6小时的情况下才可补服。如在给药后发生呕吐,则不再额外补服,患者应按计划接受下一次给药。

如果患者出现严重不良反应,如持续呕吐、严重腹泻或其他不适,应及时联系医生,根据医生的建议调整剂量或暂停用药。

剂量调整

根据患者的个体安全性和耐受性,可能需要暂停、减量或永久停用司美替尼。具体的减量方案应咨询专业医生。常见的不良反应包括呕吐、皮疹、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、痤疮样皮疹、口炎、头痛、甲沟炎和瘙痒。

通过以上信息,患者和家属可以更好地了解司美替尼的使用方法和注意事项,确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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