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鲁索替尼乳膏的FDA中文说明书
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发布日期:2025-06-13

鲁索替尼乳膏是一种选择性JAK抑制剂,主要用于治疗特应性皮炎和非节段型白癜风。本文将详细介绍鲁索替尼乳膏的适应症、用法用量、不良反应、贮存方法以及用药注意事项,帮助患者更好地了解和使用该药物。

一、药物概述

1. 药物基本信息

鲁索替尼乳膏由美国 Incyte 公司研发,2011年11月获得美国FDA批准。该药物的主要成分是鲁索替尼,是一种选择性JAK1和JAK2抑制剂,通过抑制JAK-STAT信号通路中的特定酶,从而减少炎症反应和免疫反应。

2. 适应症

鲁索替尼乳膏适用于12岁及以上非免疫力低下的成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非持续慢性治疗。此外,该药物也适用于12岁及以上成人和儿童非节段性白癜风的局部治疗。

3. 用法用量

(1) 特应性皮炎患者如何使用鲁索替尼乳膏:指导患者将一层薄薄的鲁索替尼乳膏涂抹在患处,每天两次,最多覆盖体表面积的20%。

(2) 特应性皮炎患者什么时候停用鲁索替尼乳膏:当特应性皮炎的体征和症状(如瘙痒、皮疹和发红)消退时停止使用。

(3) 特应性皮炎患者使用鲁索替尼乳膏无效怎么办:如果症状和体征在8周内没有改善,患者应由其医疗保健提供者重新检查。

(4) 非节段型白癜风的推荐剂量:指导患者将一层薄薄的鲁索替尼乳膏涂抹在患处,每天两次,最多可达体表面积的10%。满意的患者反应可能需要使用鲁索替尼乳膏治疗超过24周。

(5) 非节段型白癜风患者使用鲁索替尼乳膏无效怎么办:如果患者在24周后仍未发现有意义的色素沉着,则应由医疗保健提供者对患者进行重新评估。

鲁索替尼乳膏使用过程中的注意事项:(1) 使用计量的注意:每周不要使用超过60g的试管,或每两周不要使用超过100g的试管。(2) 使用部位的注意:鲁索替尼乳膏仅用于局部使用,不用于眼、口服或阴道内使用。

二、用药注意事项

1. 孕妇和哺乳期妇女的用药

孕妇慎用,在医生的指导下用药。哺乳期妇女建议在使用鲁索替尼乳膏治疗期间和最后一次给药后大约四周内不要母乳喂养。

2. 老年人用药

老年人应谨慎使用,在医生的指导下用药。由于老年人的生理功能可能有所下降,使用时需特别注意剂量和用药频率。

3. 药物相互作用

CYP3A4强抑制剂避免与CYP3A4强抑制剂同时使用鲁索替尼乳膏,因为有可能增加鲁索替尼的全身暴露,并可能增加鲁索替尼乳膏不良反应的风险。常见的CYP3A4强抑制剂包括伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦和克拉霉素。

4. 不良反应

(1) 特应性皮炎患者最常见的不良反应(≥1%)是鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻漏。

(2) 主要不良心血管事件(MACE):与接受TNF阻断剂治疗的患者相比,JAK抑制剂(鲁索替尼乳膏属于JAK抑制剂)的主要不良心血管事件(MACE)发生率更高,主要不良心血管事件定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死(MI)和非致命性中风。目前或曾经吸烟的患者的风险会增加。在开始或继续使用鲁索替尼乳膏治疗之前,应考虑患者的获益和风险,尤其是目前或过去吸烟的患者以及具有其他心血管风险因素的患者。应告知患者严重心血管事件的症状以及发生这些事件时应采取的措施。曾发生心肌梗塞或中风的患者应停用鲁索替尼乳膏。

(3) 血栓形成:在使用鲁索替尼乳膏的临床试验中观察到血栓栓塞事件,包括深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)和动脉血栓形成。其中许多不良反应十分严重,有些甚至导致死亡。如果出现血栓症状,请停用鲁索替尼乳膏,并对患者进行适当的评估和治疗。

(4) 血小板减少、贫血和中性粒细胞减少症:在鲁索替尼乳膏的临床试验中有血小板减少、贫血和中性粒细胞减少的报道。在开始使用鲁索替尼乳膏治疗之前,请考虑有这些事件病史的患者的获益和风险。根据临床需要进行全血细胞计数监测。如果出现临床上明显的血小板减少、贫血和中性粒细胞减少的体征和/或症状,患者应停用鲁索替尼乳膏。

5. 贮存方法

(1) 温度控制:鲁索替尼乳膏应储存在20-25℃下保存,允许温度在15-30℃内偏移。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。

(2) 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放鲁索替尼乳膏,防止药物受潮。湿度的变化也可能对鲁索替尼乳膏的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

以上内容旨在帮助患者更好地了解和使用鲁索替尼乳膏,具体用药请遵循医生的指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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