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安立生坦(Ambrisentan)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-05-21

安立生坦(Ambrisentan)是一种用于治疗肺动脉高压症(PAH)的口服药物。PAH是一种严重的、进展性疾病,患者的肺动脉过度收缩导致肺循环高压和心脏功能不正常。安立生坦通过选择性拮抗内皮素A型受体(ETA)的作用,减少血管收缩和促进血管扩张,从而降低肺动脉压力,改善患者的生活质量。

适应症与用法

适应症

安立生坦适用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。PAH是一种罕见的心血管疾病,主要表现为肺动脉压力异常升高,导致右心室负荷增加,最终可能导致右心衰竭。安立生坦通过其独特的机制,有效缓解这些症状,提高患者的生活质量。

用法用量

成人初始剂量为5mg,每日一次。每隔4周,根据需要和耐受性,可以增加安立生坦的剂量,最终至10mg。患者应整片吞服,不要分裂、压碎或咀嚼药片。通常情况下,患者应在医生的指导下进行剂量调整。

特殊人群用药

孕妇禁用安立生坦,因为该药物可能对胎儿造成伤害。有生殖潜力的女性在开始治疗前需进行妊娠试验,并确保使用可接受的避孕方法。在治疗期间,每月进行妊娠检查。中度或重度肝功能损害患者不推荐使用安立生坦。轻度或中度肾功能损害患者不需要调整剂量。老年人服用安立生坦后,步行距离的改善程度可能低于年轻患者,且外周水肿在老年人中更为常见。

用药注意事项

胚胎-胎儿毒性

安立生坦在怀孕期间服用可能会对胎儿造成伤害,因此孕妇禁用。对于有生殖潜力的女性,开始治疗前需排除怀孕,并确保使用可接受的避孕方法。在治疗期间,每月进行妊娠检查。如果怀疑怀孕,应立即进行妊娠试验并告知医生。

风险评估和缓解计划(REMS)

所有女性,无论生殖潜力如何,在开始服用安立生坦之前,必须参加安立生坦REMS计划。男性患者未被纳入REMS。具有生殖潜力的女性必须遵守怀孕测试和避孕要求。REMS计划旨在确保患者充分了解药物的风险,并采取适当的预防措施。

不良反应

最常见的不良反应(与安慰剂相比超过3%)包括外周水肿、鼻塞、鼻窦炎和潮红。如果患者出现严重不良反应,应及时联系医生。此外,开始服用安立生坦前一个月应测量血红蛋白,此后定期测量。不建议临床上有明显贫血的患者在开始时使用安立生坦。如果观察到临床显著的血红蛋白下降,并且排除了其他原因,则应考虑停用安立生坦。

药物相互作用

安立生坦与环孢素多剂量联合给药会导致健康志愿者安立生坦暴露量增加约2倍。因此,当与环孢素共给药时,应将安立生坦的剂量限制在5mg,每日一次。在使用其他药物时,也应咨询医生,以避免潜在的药物相互作用。

存储方法

安立生坦应储存在20°C至25°C之间,允许存在15°C到30°C的偏移。药物需保存在原包装中,以保持其稳定性和有效性。

有效期

安立生坦的有效期为36个月。患者应检查药品的有效期,确保在有效期内使用。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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