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贝美替尼(Binimetinib)的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-05-03

贝美替尼(Binimetinib)是一种用于治疗BRAF V600E或V600K突变的转移性或不可切除的黑色素瘤的靶向药物。该药物由法国Pierre Fabre研发,并于2018年6月获得美国FDA批准。贝美替尼与康奈非尼(Encorafenib)联合使用,能够有效抑制肿瘤的生长和扩散。本文将详细介绍贝美替尼的用法用量、不良反应、特殊人群用药及贮存方法。

贝美替尼的用法用量

推荐剂量

贝美替尼(Binimetinib)的推荐剂量为45毫克口服,每日两次,每次间隔约12小时。与康奈非尼联合使用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。贝美替尼可随食物同服或不与食物同服。在服用下一剂贝美替尼的6小时内不要补服错过的剂量。如果服用贝美替尼后出现呕吐,则不需要再服用额外的剂量,但应继续按照用药计划服用下一剂。

剂量调整

对于中度和重度肝功能损害的患者,贝美替尼的推荐剂量需要调整。对于总胆红素水平>正常值上限(ULN)1.5倍且≤正常值上限3倍,或总胆红素水平>正常值上限3倍的患者,贝美替尼的推荐剂量为30毫克口服,每日两次。如果康奈非尼被永久停用,则应停用贝美替尼。

不良反应管理

贝美替尼联合康奈非尼最常见的不良反应(发生率≥25%)是恶心、腹泻、疲劳、呕吐和腹痛。根据不良反应的严重程度,可能需要暂停用药、减少剂量或永久停药。例如,对于出现心肌病、静脉血栓栓塞、眼毒性、间质性肺疾病、肝毒性、横纹肌溶解症、出血等症状的患者,应及时调整治疗方案。

用药注意事项

特殊人群用药

贝美替尼对孕妇和哺乳期女性具有潜在的风险。孕妇在使用贝美替尼前需进行妊娠检测,并在用药期间及末次给药后30天内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在使用贝美替尼治疗期间和末次给药后3天内不要母乳喂养。老年患者和年轻患者使用贝美替尼治疗,有效性和安全性无总体差异,但老年人需根据医生的建议用药。贝美替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚不明确。

药物相互作用

目前关于贝美替尼与其他药物的相互作用信息尚不明确。患者在使用贝美替尼时,应严格遵循医嘱,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

贮存方法

贝美替尼应避光保存,远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。比美替尼应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

温度控制

贝美替尼需在20-25°C的室温中储存。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放贝美替尼,防止药物受潮,湿度的变化也可能对比美替尼的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

有效期

贝美替尼的有效期为24个月。在使用前应检查药物的有效期,确保药物未过期。如发现药物过期,应立即停止使用并咨询医生或药剂师。

通过合理使用贝美替尼并注意上述事项,患者可以更好地管理和控制病情,提高生活质量。如有任何疑问或不适,应及时咨询医生或专业医疗人员。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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