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贝美替尼(Binimetinib)的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-05-01

贝美替尼(Binimetinib)是一种用于治疗特定类型癌症的药物,尤其适用于具有BRAF V600E或V600K突变的转移性或不可切除的黑色素瘤患者。本文将详细介绍贝美替尼的用法用量、不良反应、特殊人群用药以及贮存方法。

贝美替尼的基本信息

药品名称

贝美替尼、比美替尼、Mektovi、Binimetinib均为同一药物的不同名称。这些名称在不同的国家和地区可能会有所差异,但它们指的是同一种药物。

药品规格和价格

贝美替尼由法国Pierre Fabre研发,于2018年6月获得美国FDA批准。目前市面上主要有两种规格:

  • Array BioPharma版:15mg * 84粒,价格约为1887美元;15mg * 168粒,价格约为3678美元。
  • 老挝卢修斯版:15mg * 180片,价格约为944美元。

需要注意的是,贝美替尼尚未在中国上市,也没有进入中国医保。患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商获得该药,购买时务必仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免购买到假药或劣药。

适应症和靶点

贝美替尼主要与康奈非尼(Encorafenib)联合使用,用于治疗经FDA批准的检测确认为BRAF V600E或V600K突变的转移性或不可切除的黑色素瘤患者。该药物的作用靶点为MEK1和MEK2,通过抑制这些靶点的活性,减缓肿瘤的生长和扩散。

用药注意事项

用法用量

贝美替尼的推荐剂量为45mg口服,每日两次,每次间隔约12小时,与康奈非尼联合使用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。贝美替尼可随食物同服或不与食物同服。如果在服用下一剂贝美替尼的6小时内错过了剂量,则不应补服,而应继续按照用药计划服用下一剂。如果服用后出现呕吐,也不需要再服用额外的剂量,而是继续按照用药计划服用下一剂。

剂量调整

如果康奈非尼被永久停用,则应停用贝美替尼。对于中重度肝功能损害的患者,比美替尼的推荐剂量为30mg口服,每日两次。总胆红素水平>正常值上限1.5倍且≤正常值上限3倍,谷草转氨酶可处于任何水平的中度肝损害患者,或总胆红素水平>正常值上限3倍,谷草转氨酶可处于任何水平的重度肝功能损害患者,均适用此剂量调整。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女:贝美替尼可能对胎儿造成损害,因此有生殖能力的女性患者在用药前需进行妊娠检测,并在用药期间及末次给药后30天内采取有效的避孕措施。孕妇应在医生的指导下谨慎使用该药物。哺乳期妇女在使用贝美替尼治疗期间和末次给药后3天内不要母乳喂养。

老年人:老年患者和年轻患者使用贝美替尼治疗的有效性和安全性无总体差异,老年人应根据医生的建议用药。

儿童:贝美替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚不明确,不推荐儿童使用。

药物相互作用

目前关于贝美替尼的药物相互作用信息尚不明确。患者在使用贝美替尼时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

日常注意事项

贮存方法

温度控制:贝美替尼需在20-25°C的室温中储存,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。

防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放贝美替尼,防止药物受潮。湿度的变化也可能对贝美替尼的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

避光保存:贝美替尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

包装完整性:贝美替尼应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

常见不良反应及处理

心肌病:在开始治疗前、开始治疗后1个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。对于基线时射血分数<50%或低于正常值下限的患者,贝美替尼联合康奈非尼的安全性尚未确定,有心血管危险因素的患者在使用贝美替尼治疗时应密切监测。

静脉血栓栓塞:根据该不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。

眼毒性:每次就诊时应评估患者的视力情况,定期进行眼科检查,以便于观察新发或恶化的视力障碍,并持续性跟踪最新眼科结果。根据该不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。

视网膜静脉阻塞(RVO):视网膜静脉阻塞是已知的MEK抑制剂相关的不良反应,可能会发生在接受贝美替尼与康奈非尼联合治疗的患者中。对报告急性视力丧失或其他视力障碍的患者在24小时内进行眼科评估,已确诊视网膜静脉阻塞的患者永久停用贝美替尼。

肝毒性:当贝美替尼与康奈非尼联合使用时,可发生肝毒性。在贝美替尼用药前以及治疗期间,根据临床指征每月监测肝脏实验室检查。根据该不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。

有效期和药代动力学

有效期:贝美替尼的有效期为24个月。

药代动力学:口服给药后,至少50%的贝美替尼可被吸收,达到最大浓度的中位时间为1.6小时。患者在使用贝美替尼时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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