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普拉替尼(Pralsetinib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-24

普拉替尼(Pralsetinib)是一种强效且高选择性的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),主要用于治疗携带RET基因融合或突变的非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺癌患者。本文将详细介绍普拉替尼的适应症、用法用量、不良反应、贮存方法等内容,帮助患者更好地理解和使用该药物。

普拉替尼(Pralsetinib)的适应症

普拉替尼主要适用于以下两种情况:

1. 转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

普拉替尼被批准用于治疗经FDA批准的检测确认存在RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。这些患者通常已经接受了含铂化疗,但仍未能有效控制病情。普拉替尼通过抑制RET酪氨酸激酶活性,阻断肿瘤生长和扩散,从而提高患者的生存率和生活质量。

2. 甲状腺癌

对于需要全身治疗且放射性碘难治性(如果适用)的RET融合阳性晚期或转移性甲状腺癌患者,普拉替尼也显示出显著的治疗效果。这类患者通常面临治疗选择有限的问题,普拉替尼为其提供了一种新的治疗方案。

普拉替尼通过精准靶向RET基因突变,为患者带来了希望。在临床试验中,普拉替尼表现出良好的耐受性和较高的响应率,显著改善了患者的生存时间和生活质量。

用药注意事项

正确使用普拉替尼不仅能够提高治疗效果,还能减少不良反应的发生。以下是一些重要的用药注意事项:

1. 用法用量

普拉替尼的推荐剂量为400毫克,每日一次,空腹服用(即在餐前至少2小时或餐后至少1小时)。患者应严格按照医嘱服用药物,不得随意增减剂量或停药。若错过一次剂量,应尽快补服,但如果接近下一次服药时间,则跳过漏服剂量,按正常时间服用下一剂。

2. 不良反应管理

普拉替尼常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽等。较为严重的不良反应可能包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少等。患者在使用过程中应定期进行血液检查,监测肝功能和肺部状况,以便及时发现并处理不良反应。

3. 特殊人群用药

对于孕妇及哺乳期妇女,普拉替尼可能会对胎儿造成损害,因此建议孕妇在使用前充分了解药物对胎儿的潜在风险。哺乳期妇女应在治疗期间及最后一次给药后一周内避免母乳喂养。对于有生殖能力的患者,建议女性在治疗期间及末次给药后两周内采取有效的非激素避孕措施;男性患者则应在治疗期间及末次给药后一周内采取有效的避孕措施。

4. 药物相互作用

普拉替尼与强效或中度CYP3A诱导剂联合使用可能会降低普拉替尼的疗效。常见的CYP3A强诱导剂包括利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥和圣约翰草等。因此,患者在使用普拉替尼期间应避免与这些药物同时使用。如果不可避免,应在医生指导下调整普拉替尼的剂量。

5. 贮存方法

普拉替尼应储存在20-25°C的室温中,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。药物应放在原装容器中,密封保存,防止受潮。选择干燥、通风良好的地方存放普拉替尼,避免阳光直射。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

普拉替尼的有效期为24个月,患者在使用前应仔细检查药物的生产日期和有效期,确保药物在有效期内使用。正确的贮存方法有助于保持药物的稳定性和疗效,确保患者能够安全有效地使用普拉替尼。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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