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曲贝替定的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-04-06

曲贝替定(Trabectedin)是一种用于治疗某些类型软组织肉瘤的药物,特别是对于那些先前接受过蒽环类药物治疗的患者。该药物于2015年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,商品名为YONDELIS。本文将详细介绍曲贝替定的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

曲贝替定的适应症与用法

适应症

曲贝替定主要用于治疗无法手术切除或转移性的软组织肉瘤,尤其是脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。这种药物特别适用于那些已经接受过蒽环类药物治疗的患者。根据临床试验结果,曲贝替定能够显著延长患者的生存期,并改善生活质量。

用法用量

曲贝替定通常以静脉注射的方式给药,每三周一次,每次持续24小时。推荐剂量为1.5 mg/m²。在给药前,患者需要进行一系列检查,包括血液检查和肝功能检查,以评估是否适合使用该药物。为了减轻副作用,建议在每次给药前预先使用地塞米松。

价格信息

曲贝替定的价格因地区和供应商而异。在美国,1毫克曲贝替定的价格约为1354美元。虽然该药物尚未在中国上市,但在国际市场上已有供应。

用药注意事项

粒细胞减少性脓毒症

曲贝替定可能导致中性粒细胞减少性脓毒症,这是一种严重的感染并发症。因此,在每次给药前应评估中性粒细胞计数,并在整个治疗周期内定期监测。如果出现严重的中性粒细胞减少症,应考虑暂停给药或减少剂量。

肝毒性

使用曲贝替定可能会引起肝毒性,包括肝功能衰竭。在每次给药前应评估肝功能,并根据肝功能异常的严重程度调整剂量或暂停给药。如果肝功能异常持续或加重,应考虑永久停药。

横纹肌溶解症

曲贝替定可能导致横纹肌溶解症,这是一种严重的肌肉疾病。在每次给药前应评估肌酸磷酸激酶水平,并根据不良反应的严重程度暂停给药、减少剂量或永久停药。患者应注意肌肉疼痛或无力等症状,并及时就医。

心肌病

曲贝替定可能引起心肌病,包括心力衰竭、射血分数下降等。在开始治疗前,应通过超声心动图或多导采集扫描评估射血分数,并在治疗过程中每隔2至3个月进行一次评估。如果出现严重的心肌病症状,应考虑停药。

毛细血管渗漏综合征

使用曲贝替定时可能发生毛细血管渗漏综合征,导致组织坏死。因此,应通过中心静脉注射给药,以减少外渗风险。如果发生外渗,应及时处理并密切监测症状。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制,曲贝替定可能对胎儿造成伤害。因此,建议具有生育能力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少2个月内采取有效的避孕措施。男性患者也应在治疗期间和最后一次给药后至少5个月内采取避孕措施。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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