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卡帕塞替尼(Truqap)的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-25

卡帕塞替尼(Capivasertib),又称Truqap,是一种用于治疗hr阳性、her2阴性晚期或转移性乳腺癌的新型药物。本文将详细介绍卡帕塞替尼的基本信息、用法用量、适应症、不良反应、特殊人群用药以及注意事项。

一、卡帕塞替尼的基本信息

1. 别称与生产厂家

卡帕塞替尼的中文名称为卡帕塞替尼,英文名称为Capivasertib,其他别称包括Truqap。该药物由老挝卢修斯公司生产,规格分别为160mg*64片,价格约为370美元;200mg*64片,价格约为444美元。

2. 剂型与性状

卡帕塞替尼的剂型为片剂,具体性状如下:

  • 160mg:米色薄膜包衣,圆形,双凸片,一边标有“CAV”和“160”,背面为普通。
  • 200mg:米色薄膜包衣,胶囊状,双凸片剂,一面标有“CAV200”,背面为普通。

3. 主要成分

卡帕塞替尼的主要成分为Capivasertib,是一种针对PIK3CA/AKT1/PTEN突变的靶向药物。

二、用药注意事项与日常注意事项

1. 患者选择

根据肿瘤组织中存在以下一种或多种遗传改变:PIK3CA/AKT1/PTEN,选择患者使用卡帕塞替尼治疗hr阳性、her2阴性的晚期或转移性乳腺癌。

2. 启动卡帕塞替尼前的推荐评估

在开始卡帕塞替尼治疗前和治疗期间,定期评估空腹血糖(FG)和糖化血红蛋白(HbA1c)。这有助于及时发现和管理高血糖等潜在不良反应。

3. 特殊人群用药

特殊人群在使用卡帕塞替尼时需特别注意:

  • 孕妇:动物实验结果显示,孕妇服用卡帕塞替尼可能对胎儿造成伤害。因此,孕妇应避免使用该药物。
  • 哺乳期女性:由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应,建议妇女在使用卡帕塞替尼治疗期间不要母乳喂养。
  • 具有生殖潜力的男性和女性:在启动卡帕塞替尼之前,确认有生殖潜力的女性的怀孕状况。建议有生育潜力的女性在服用卡帕塞替尼期间和最后一次服药后1个月内使用有效的避孕措施。建议有生育潜力的女性伴侣的男性患者在服用卡帕塞替尼期间和最后一次服药后4个月内使用有效的避孕措施。
  • 儿童使用:卡帕塞替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
  • 老年人使用:卡帕塞替尼的疗效在≥65岁的患者和年轻患者之间没有总体差异。
  • 肾功能损害:轻度至中度肾功能损害(肌酐清除率(CLcr)30~89mL/min)患者不建议调整剂量。卡帕塞替尼在严重(CLcr15~29mL/min)肾功能损害患者中的应用尚未进行研究。
  • 肝功能损害:轻度肝功能损害患者(胆红素≤正常(ULN)和 AST上限>ULN或胆红素>1~1.5倍 ULN和任何 AST)不建议调整剂量。监测中度(胆红素>1.5-3xULN和任何 AST)肝功能损害患者因潜在增加卡帕塞替尼暴露而引起的不良反应。卡帕塞替尼尚未在严重(胆红素水平为 10×ULN和任何 AST)肝功能损害患者中进行研究。

4. 药物相互作用

卡帕塞替尼可能与强CYP3A抑制剂、强和中度CYP3A诱导剂等药物发生相互作用,具体还请咨询医学顾问。患者在使用卡帕塞替尼时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。

5. 不良反应与处理

卡帕塞替尼的常见不良反应包括:

  • 高血糖:卡帕塞替尼治疗的患者可能出现严重高血糖,伴有酮症酸中毒。评估空腹血糖(FG)和糖化血红蛋白(HbA1c),并在治疗前优化血糖。建议患者在出现高血糖症状时立即联系医疗保健专业人员。
  • 腹泻:卡帕塞替尼治疗的患者可能出现严重腹泻并伴有脱水。监测患者腹泻的体征和症状。建议患者在服用卡帕塞替尼时增加口服液体并在出现腹泻迹象时开始止泻治疗。
  • 皮肤不良反应:卡帕塞替尼治疗的患者可发生严重的皮肤不良反应,包括多形性红斑(EM)、手掌-足底红肿、嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应。监测患者皮肤不良反应的体征和症状。建议尽早咨询皮肤科医生。

通过以上介绍,希望能帮助患者更好地了解卡帕塞替尼的使用方法和注意事项,确保安全有效地使用该药物。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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