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来那替尼(Nerlynx)的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-23

来那替尼(Nerlynx)是一种用于治疗早期HER2阳性乳腺癌的靶向药物,由Puma Biotechnology, Inc.生产。该药物于2017年7月17日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市,主要用于HER2阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。本文将详细介绍来那替尼的适应症、用法用量、副作用及注意事项。

来那替尼(Nerlynx)概述

适应症

来那替尼主要适用于HER2阳性早期乳腺癌成年患者,在这些患者已经接受过含有曲妥珠单抗的辅助治疗后,继续进行强化辅助治疗。HER2阳性乳腺癌是指肿瘤细胞表面过度表达HER2蛋白的乳腺癌,这种类型的乳腺癌通常更具侵袭性,预后较差。来那替尼通过抑制表皮生长因子受体(EGFR)、HER2和HER4的活性,阻止癌细胞的生长和扩散。

用法用量

来那替尼的推荐剂量为240毫克(6片),每天一次,随餐服用,连续用药一年。患者应在每天大致相同的时间服用药物,并且应整片吞服,不得咀嚼、压碎或劈开药片。如果患者漏服一剂,不得补服漏服的剂量,应在次日按常规剂量继续服用。

副作用

来那替尼的常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹等。严重的副作用可能包括肝功能异常、腹泻导致的脱水和肾功能损害。如果患者出现严重腹泻或其他严重不良反应,应及时就医。

用药注意事项

药物相互作用

来那替尼可能与其他药物发生相互作用,特别是那些通过P-gp转运的药物。例如,来那替尼可抑制其他P-gp底物(如达比加群、非索非那定)的转运。因此,患者在使用来那替尼期间应告知医生正在使用的其他药物,以便医生评估潜在的药物相互作用。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女应慎用来那替尼。目前尚无足够的临床数据来评估来那替尼在孕妇中的安全性。动物研究表明,来那替尼可通过胎盘屏障,可能导致胎儿伤害。因此,孕妇应避免使用来那替尼。对于哺乳期妇女,来那替尼可能通过乳汁分泌,影响婴儿健康,建议哺乳期妇女停止哺乳或停用来那替尼。

贮存与有效期

来那替尼应密封保存在25℃以下的环境中。药物的有效期为18个月。患者应注意检查药物的有效期,避免使用过期药物,以免影响疗效。

来那替尼作为一种重要的靶向治疗药物,为HER2阳性早期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。患者在使用过程中应严格遵循医嘱,注意药物的用法用量和可能出现的副作用。如有任何疑问或不适,应及时咨询医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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