艾代拉里斯说明书

艾代拉里斯（Idelalisib）是一种靶向PI3Kδ激酶的口服药物，主要适用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和某些类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。本文将详细介绍艾代拉里斯的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

1. 适应症

艾代拉里斯主要适用于以下疾病：

• 慢性淋巴细胞白血病（CLL）：艾代拉里斯被批准用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病患者，特别是那些对至少一种既往治疗无效的患者。
• 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）：同样适用于治疗复发性小淋巴细胞淋巴瘤患者。
• 滤泡性淋巴瘤（FL）：用于治疗复发性滤泡性淋巴瘤患者，特别是那些对利妥昔单抗或其他化疗药物无效的患者。

艾代拉里斯不适用于任何患者的一线治疗，也不推荐用于与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药治疗滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

2. 用法用量

艾代拉里斯的推荐剂量为150毫克，口服给药，每日两次，伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。目前尚不清楚接受治疗超过数月的患者最佳和安全的给药方案。

• 整片吞服：艾代拉里斯需整片吞服，不得咀嚼、压碎或分割。
• 漏服处理：如果错过艾代拉里斯的计划剂量时间不超过6小时，请尽快补服漏服的剂量，并照常服用下一剂。如果漏服时间超过6小时，则跳过漏服的剂量，按常规时间服用下一剂。

在联合用药试验中，接受艾代拉里斯治疗的患者最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、肺炎、发热、乏力、咳嗽和恶心（发生率≥30%）。

3. 不良反应

艾代拉里斯在使用过程中可能出现多种不良反应，具体如下：

• 肝毒性：16%的患者出现致命性和/或严重肝毒性，表现为谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限的5倍。这些反应通常在治疗的前12周内观察到，暂停给药后可逆转。
• 重度腹泻或结肠炎：20%的患者出现重度腹泻或结肠炎（3级或以上），临床表现为腹泻、腹痛、便血等症状。应避免联合使用艾代拉里斯和其他引起腹泻的药物。
• 肺炎：部分患者出现致死性和严重肺炎，临床表现包括间质性浸润和机化性肺炎。如果出现相关症状，应暂停艾代拉里斯治疗，直至病因确定。
• 皮肤反应：在接受艾代拉里斯治疗的患者中已发生史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）致死性病例，以及其他重度或危及生命的皮肤反应。如出现相关症状，应暂停或永久停用艾代拉里斯。
• 超敏反应：部分患者出现严重超敏反应，包括过敏性休克。对艾代拉里斯有严重超敏反应史的患者禁用该药。

定期监测患者的肝功能、皮肤状况和其他重要指标，及时发现并处理不良反应，是保证患者安全的重要措施。

用药注意事项

在使用艾代拉里斯时，需要注意以下几点，以确保患者的安全和疗效。

1. 妊娠与哺乳

艾代拉里斯可能对胎儿造成伤害，因此不建议孕妇使用。建议有生育能力的女性在治疗期间以及末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在接受艾代拉里斯治疗期间及末次给药后1个月内应停止母乳喂养，以避免婴儿发生严重不良反应。

2. 特殊人群用药

老年人（≥65岁）在使用艾代拉里斯时需要特别谨慎。老年人因不良反应而停药的发生率较高，严重不良反应和死亡的风险也较高。因此，老年患者应在医生的指导下使用。

儿童患者的安全性和有效性尚未确立，因此不推荐儿童使用艾代拉里斯。

3. 药物相互作用

艾代拉里斯与其他药物可能存在相互作用，特别是在联合用药时。例如，避免与可能引起肝毒性的药物联合使用。同时，艾代拉里斯与其他引起腹泻的药物联合使用时，应密切监测患者的腹泻情况。

在开始使用艾代拉里斯之前，患者应告知医生自己正在使用的其他药物，以便医生评估潜在的相互作用风险。

通过遵循上述适应症、用法用量、不良反应和注意事项，患者可以更安全有效地使用艾代拉里斯，从而获得更好的治疗效果。