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瑞博西尼(Kisqali)的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-17

瑞博西尼(Kisqali)是一种口服的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,主要用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌。该药物由瑞士诺华制药有限公司研制,已被全球70多个国家批准使用。本文将详细介绍瑞博西尼的适应症、用法用量、特殊人群用药、药物相互作用等信息,帮助患者更好地理解和使用该药物。

一、药物基本信息

1. 药物名称和规格

瑞博西尼的通用名为瑞博西林,商品名为Kisqali,其他名称还包括瑞波西利、琥珀酸瑞波西利片、凯丽隆等。目前市场上主要有两种规格:瑞士诺华出口印度的原研药,规格为200mg*21片,价格约为357美元一盒;孟加拉海湾药厂的仿制药,规格同样为200mg*21片,价格约为222美元一盒。

2. 适应症

瑞博西尼适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,与芳香化酶抑制剂联合使用作为女性患者的初始内分泌治疗。对于绝经前或围绝经期女性患者,使用内分泌疗法时应联用黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。

3. 用法用量

瑞博西尼的推荐剂量为600mg,每日一次,连续服用21天,停服7天,28天为一个完整治疗周期。患者可以在空腹或餐后服用该药物。在使用过程中,应根据患者的具体情况和耐受性调整剂量。如果出现严重的不良反应,应及时咨询医生并调整治疗方案。

二、用药注意事项

1. 特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女:瑞博西尼可能会对胎儿造成伤害,建议孕妇在医生指导下使用,并告知医生对胎儿的潜在风险。哺乳期妇女在服用瑞博西尼期间及最后一次给药后至少3周内不应进行母乳喂养。

具有生殖潜力的女性和男性:建议有生育潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少3周内使用有效的避孕措施。男性患者也应采取相应的避孕措施,以避免对胎儿造成潜在风险。

儿童患者:瑞博西尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定,因此不建议在儿童中使用。

老年患者:瑞博西尼在老年患者和年轻患者的安全性和有效性方面没有显著差异,可根据患者的具体情况进行个体化治疗。

肝损伤患者:轻度肝功能不全(Child-Pugh A级)患者无需调整剂量;中度(Child-Pugh B级)和重度肝受损(Child-Pugh C级)患者应减少起始剂量至400mg。

肾功能不全患者:轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量,但严重肾功能受损的乳腺癌患者尚未进行剂量研究,应谨慎使用。

2. 药物相互作用

瑞博西尼主要由CYP3A代谢,是CYP3A在体外的时间依赖性抑制剂。因此,在使用瑞博西尼时,应避免与其他CYP3A抑制剂或诱导剂同时使用,以免影响药效或增加不良反应的风险。如有必要,应在医生的指导下调整剂量或更换其他治疗方案。

3. 常见不良反应

瑞博西尼的常见不良反应包括QT间期延长、肝胆毒性、中性粒细胞减少等。患者在使用过程中应注意监测这些不良反应,并在出现相关症状时及时就医。具体来说:

QT延长:瑞博西尼可能导致QT间期延长,患者应定期进行心电图检查。如出现晕厥等症状,应立即停药并咨询医生。

肝胆毒性:患者应定期进行肝功能检查,如出现黄疸、尿色加深等症状,应及时就医。

中性粒细胞减少:患者应定期进行血常规检查,如出现发热、感染等症状,应立即联系医生。

通过上述介绍,希望患者能够更好地了解瑞博西尼的使用方法和注意事项,从而更安全有效地使用该药物进行治疗。如果有任何疑问或不适,应及时咨询专业医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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