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非达霉素(fidaxomicin)DIFICID是什么药
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发布日期:2025-03-09

非达霉素(fidaxomicin)DIFICID是一种广谱抗生素,主要用于治疗由艰难梭菌引起的腹泻(Clostridium difficile-associated diarrhea, CDAD)。该药物由日本安斯泰来公司研发,于2011年5月27日获得美国FDA批准。非达霉素通过抑制细菌RNA聚合酶,选择性地根除致病性艰难梭菌,同时对肠道正常菌群的破坏较小,从而减少复发率。

非达霉素的基本信息

适应症和用法

非达霉素DIFICID适用于6个月及以上的儿童和成人患者,用于治疗艰难梭菌相关性腹泻。根据临床指南,非达霉素应仅用于已被证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。为了减少耐药性细菌的发展并保持非达霉素和其他抗菌药物的有效性,医生通常会进行详细的诊断以确认病因。

剂型和规格

非达霉素DIFICID有片剂和口服混悬液两种剂型。片剂规格为每片200毫克,每盒20片,价格约为1165美元。口服混悬液每瓶150毫升,每5毫升含200毫克非达霉素,价格约为464美元。该药物尚未在中国上市,市面上有多款仿制药。

用法用量

成年患者的推荐剂量为每次200毫克,每日两次,连续服用10天。对于儿童患者(6个月至18岁以下),体重至少为12.5公斤且能够吞咽片剂的儿童,推荐剂量同样为每次200毫克,每日两次,连续服用10天。如果儿童无法吞咽片剂,建议咨询医学顾问。

用药注意事项

过敏反应

使用非达霉素时,患者可能会出现急性过敏反应,包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿。如果出现严重的过敏反应,应立即停用非达霉素并采取适当的医疗措施。

适用范围

由于非达霉素的全身吸收较少,预期对治疗其他类型的感染无效。目前,临床数据仅支持非达霉素用于治疗艰难梭菌相关性腹泻。因此,非达霉素只能用于治疗艰难梭菌感染,不应盲目用于其他感染。

耐药细菌发展

在没有证实或高度怀疑艰难梭菌感染的情况下,直接使用非达霉素可能不会产生明显的治疗效果,还可能增加耐药细菌发展的风险。患者应在确诊病情后,遵循医生的指导使用非达霉素,避免自行用药。

特殊人群用药

当环孢霉素与非达霉素合用时,可能导致非达霉素和OP-1118的血浆浓度显著增加。然而,这些浓度仍保持在ng/ml范围内。即使与P-gp抑制剂合用,也不需要调整非达霉素的剂量。患者应严格按照医生的建议使用非达霉素,特别是在与其他药物合用时。

贮存方法

非达霉素应遮光、密封并存放在干燥处。片剂和储存口服混悬液应存放在20℃-25℃的环境中,允许的偏移为15℃-30℃。复溶后的非达霉素口服混悬液需在2℃-8℃下冷藏保存,最长可保存12天。药物应远离阳光直射,避免湿度变化对药物稳定性的影响。建议将药物存放在原装容器中,不要与其他药物混合或转移,以防止污染和损坏。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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