埃拉菲布拉诺（Elafibranor）是由Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.研发的一种创新药物，主要用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。这种疾病是一种罕见的慢性肝脏疾病，会导致胆管炎症和损伤，进而引发严重的肝功能障碍。埃拉菲布拉诺于2024年6月10日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为近十年来首个获批用于治疗PBC的新药。

埃拉菲布拉诺的原研厂家

研发背景

Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.是一家总部位于法国的生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗罕见疾病和严重疾病的创新疗法。该公司在全球范围内拥有广泛的业务网络，致力于通过科学研究和临床试验，为患者提供更有效的治疗方案。

药品规格与价格

埃拉菲布拉诺的原研药由Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.生产，规格为80mg*30粒，价格约为8391美元一盒。该药物目前尚未在中国上市，也没有进入中国医保目录，因此患者如需使用该药物，可能需要通过自费或其他途径购买。

上市与医保信息

埃拉菲布拉诺于2024年6月10日获得美国FDA的批准，商品名为Iqirvo。在美国市场上，该药物已成为治疗PBC的重要选择。然而，目前尚无确切消息表明埃拉菲布拉诺已经在中国上市。由于该药物属于进口且在国内较为稀缺，目前并未被纳入国家医保目录。

用药注意事项

肌痛和肌病

在接受埃拉菲布拉诺治疗的患者中，有报道出现肌痛和肌病的情况。其中一名患者出现了导致急性肾损伤的横纹肌溶解症，该患者在基线时患有肝硬化，同时服用了稳定剂量的HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类药物）。因此，医生在开具处方前应评估患者的基线肝功能和肌肉状况。

骨折风险

与未接受安慰剂治疗的患者相比，接受埃拉菲布拉诺治疗的患者中有6%发生骨折。医生应考虑患者的骨折风险，并根据当前的护理标准监测骨健康。建议定期进行骨密度检测，特别是对于有高骨折风险的患者。

对胎儿和新生儿的影响

在怀孕期间使用埃拉菲布拉诺可能会对胎儿造成伤害。因此，有生育能力的女性在开始治疗前应确认没有怀孕。建议具有生育潜力的女性使用有效的非激素类避孕药，或在使用激素类避孕药的情况下，在使用埃拉菲布拉诺治疗期间以及使用埃拉菲布拉诺最后一剂后的3周内添加屏蔽方法。

结论

埃拉菲布拉诺是一种重要的治疗PBC的药物，但患者在使用过程中需要注意多种潜在的风险。医生和患者应充分沟通，共同制定合理的治疗方案，以最大限度地提高治疗效果并减少不良反应的发生。