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埃万妥单抗在中国上市了吗
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文章来源:药队长
发布日期:2025-02-25

埃万妥单抗(Amivantamab)是一种由美国杨森公司研发的双特异性抗体药物,主要针对EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这种药物在2021年5月获得了美国FDA的批准,成为了一种重要的治疗选择。然而,对于中国患者而言,埃万妥单抗是否已经在中国上市是一个关键问题。

埃万妥单抗在中国的上市情况

上市进展

截至2024年5月29日,埃万妥单抗仍未在中国大陆正式上市。这意味着患者无法通过正规的医院药房或本地药店直接购买到该药物。不过,2023年10月26日,据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示,强生公司已在中国提交了埃万妥单抗的上市申请(受理号:JXSS2300080)。这是该产品在中国递交的第三项上市申请,表明埃万妥单抗在中国上市的可能性正在逐步增加。

获取途径

虽然埃万妥单抗尚未在中国上市,但患者仍有一些途径可以获得该药物。首先,患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台购买到埃万妥单抗。在购买时,务必仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免购买到假药或劣药。其次,一些临床试验项目也可能提供埃万妥单抗的免费使用机会,患者可以咨询专业医生了解相关信息。

价格信息

目前,埃万妥单抗在美国市场的参考价格约为1440美元左右一盒,规格为350mg/7ml。虽然具体在中国上市后的价格尚未公布,但预计会与国际市场价格接近。患者在考虑购买时,应结合自身经济状况和治疗需求,做出合理决策。

用药注意事项

剂量与用法

埃万妥单抗的推荐剂量基于患者的体重。体重小于80公斤的患者,推荐剂量为1050毫克;体重大于等于80公斤的患者,推荐剂量为1400毫克。首次输注时,应在第1天和第2天分次输注初始剂量。前4周每周注射一次,从第5周开始每2周注射一次,直至病情进展或出现不可接受的毒性。

常见不良反应及处理

埃万妥单抗的常见不良反应包括皮疹、输液相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。患者在治疗过程中应密切关注这些症状,并及时向医生报告。如果出现严重的不良反应,医生可能会建议暂时中断治疗、减少剂量或永久停药。

特殊人群用药

对于孕妇,埃万妥单抗可能会对胎儿造成伤害,因此在治疗期间和最后剂量后3个月内,建议使用有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用埃万妥单抗治疗期间和最终剂量后3个月内,应避免母乳喂养。儿童患者的安全性和有效性尚未得到充分验证,因此在使用时需谨慎。老年患者在安全性或有效性方面未观察到显著差异,但仍需在医生的指导下进行治疗。

总的来说,埃万妥单抗作为一种重要的治疗选择,对于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者具有重要意义。尽管目前尚未在中国正式上市,但患者仍有多种途径可以获得该药物。在使用过程中,患者应严格遵循医生的指导,密切关注不良反应,并采取相应的预防措施,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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