佐妥昔单抗（zolbetuximab）是一款针对Claudin18.2的IgG1单克隆抗体，主要用于治疗晚期复发性胃癌。该药物由日本安斯泰来公司（Astellas Pharma）研发并生产，是全球首款获批上市的CLDN18.2靶向疗法。本文将详细介绍佐妥昔单抗的原研厂家及其相关背景。

佐妥昔单抗的原研厂家

安斯泰来公司的历史和发展

安斯泰来公司是一家总部位于日本东京的大型制药企业，成立于1941年，前身是住友化学工业株式会社的制药部门。经过多次合并和重组，安斯泰来逐渐成为全球领先的制药公司之一。2016年10月，安斯泰来收购了德国生物技术公司Ganymed Pharmaceuticals，获得了佐妥昔单抗的研发成果。这一收购不仅丰富了安斯泰来的肿瘤治疗产品线，也为佐妥昔单抗的后续开发奠定了基础。

佐妥昔单抗的研发历程

佐妥昔单抗最初由Ganymed Pharmaceuticals开发，该公司的科学家们发现了Claudin18.2在多种癌症中的高表达，并成功设计了一种特异性结合Claudin18.2的单克隆抗体。2016年，安斯泰来收购Ganymed后，继续推进佐妥昔单抗的临床试验。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个针对CLDN18.2的靶向疗法。随后，该药物的上市申请在中国、美国和欧洲等地相继提交并接受审查。

佐妥昔单抗的市场情况

佐妥昔单抗目前在日本已获批上市，规格为100mg/瓶，每盒价格约为1482美元。由于其独特的靶向机制和显著的治疗效果，佐妥昔单抗在全球范围内受到了广泛关注。在中国，虽然该药物尚未正式上市，但已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理。预计未来几年内，佐妥昔单抗将在更多国家和地区获得批准，进一步惠及广大患者。

用药注意事项

药物配制和给药

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

特殊人群用药

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议使用佐妥昔单抗，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。目前没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

尚未进行临床药物相互作用研究，因此在使用佐妥昔单抗时，应尽量避免与其他可能影响药效的药物同时使用。如有必要同时使用其他药物，应在医生指导下进行，并密切监测患者的病情变化。