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雷莫西尤单抗注射液在国内上市了吗
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-02-20

雷莫西尤单抗注射液,作为一种针对特定癌症的创新药物,已于2022年3月在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。该药物由美国礼来制药研发,并已在全球多个国家和地区上市,为胃部疾病、肺部疾病等特定性疾病的成人患者提供了新的治疗选择。

雷莫西尤单抗注射液的概述

药物基本信息

雷莫西尤单抗注射液的中文名称为雷莫西尤单抗,英文名称为Cyramza,其他别称包括Ramucirumab、希冉择、雷莫芦单抗等。该药物在中国的上市标志着其在中国市场的正式启用。目前,雷莫西尤单抗尚未进入中国医保目录,市场上也暂无仿制药。

适应症

雷莫西尤单抗注射液主要适用于部分胃部疾病和肺部疾病等特定性疾病的成人患者。该药物通过靶向血管内皮生长因子受体2(VEGFR2),抑制肿瘤血管生成,从而减缓肿瘤的生长和扩散。临床研究显示,雷莫西尤单抗在这些疾病领域具有显著的疗效。

规格与价格

雷莫西尤单抗注射液的规格为100mg/10ml或500mg/50ml,单剂量瓶装。在美国市场,100mg*2支的规格价格约为745美元一盒。由于其较高的治疗效果,该药物在临床上得到了广泛的应用。

雷莫西尤单抗注射液的用药注意事项

出血风险

雷莫西尤单抗注射液增加了出血和消化道出血的风险,包括3级及以上的出血事件。在6项临床研究中,2137名接受雷莫西尤单抗治疗的患者中,各种程度的出血发生率为13-55%,其中3-5级出血发生率为2-5%。因此,患者在使用过程中应定期监测血液指标,如发现异常应及时就医。

胃肠穿孔风险

雷莫西尤单抗注射液还可能增加胃肠道穿孔的风险,这是一种潜在的致命事件。在2137名接受治疗的患者中,所有级别和3-5级胃肠穿孔的发生率范围为<1-2%。医生在使用该药物时应谨慎评估患者的胃肠健康状况,必要时应进行进一步检查。

高血压管理

在开始使用雷莫西尤单抗注射液前,应控制患者的高血压情况。建议每两周监测一次血压,或根据治疗需要更频繁地监测。对于严重高血压患者,应在药物控制前避免使用雷莫西尤单抗。如果患者出现高血压危象或高血压脑病,应永久停用该药物。

手术期间的注意事项

接受抑制VEGF或VEGFR途径的药物的患者可能会出现伤口愈合受损。因此,择期手术前28天应停用雷莫西尤单抗。在大手术后至少2周内以及伤口完全愈合前,不应使用该药物。伤口愈合并发症解决后恢复使用雷莫西尤单抗的安全性尚未确定。

动脉血栓栓塞事件

临床试验中出现了严重的、有时是致命的动脉血栓栓塞事件(ATEs),包括心肌梗死、心脏骤停、脑血管意外和脑缺血。在6项临床研究中,2137名接受治疗的患者中,所有级别的ATE发生率为1-3%,3-5级ATE的发生率为<1-2%。医生在使用该药物时应密切关注患者的动脉健康状况,及时调整治疗方案。

肝功能损害

对于Child-Pugh B型或C型肝硬化的患者,接受雷莫西尤单抗单药治疗后可能会出现临床恶化的情况。这类患者需要特别小心并密切监测,以防止肝功能进一步受损。

药物相互作用

目前,关于雷莫西尤单抗注射液的药物相互作用研究尚不明确。医生在开具处方时应考虑患者正在使用的其他药物,以避免潜在的药物相互作用。

储存方法

雷莫西尤单抗注射液的小瓶应存放在冰箱中,温度控制在2°C-8°C,并置于原纸箱内避光。禁止冷冻和摇晃,以确保药品的稳定性。该药物的有效期为24个月。

药代动力学

雷莫西尤单抗注射液的系统暴露剂量按比例增加,剂量为8mg/kg及以上,并在大约12周时达到稳态浓度。平均清除率为0.015L/小时(30%),平均消除半衰期为14天(20%)。这些数据为临床合理使用该药物提供了科学依据。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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