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雷莫西尤单抗(Ramucirumab)的说明书:作用与功效,用法用量,副作用,注意事项
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发布日期:2025-02-20

雷莫西尤单抗(Ramucirumab)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗多种类型的晚期癌症,如胃癌、结直肠癌和非小细胞肺癌。本文将详细介绍雷莫西尤单抗的作用与功效、用法用量、副作用以及注意事项。

作用与功效

主要作用机制

雷莫西尤单抗是一种人源化的单克隆抗体,主要通过特异性结合血管内皮生长因子受体2(VEGFR2),阻止其与血管内皮生长因子(VEGF)的结合,从而抑制肿瘤血管的生成和发展。这一机制有助于减缓肿瘤的生长和扩散,提高患者的生存质量。

适应症

雷莫西尤单抗被广泛用于治疗多种类型的晚期癌症,具体包括:

  • 胃癌
  • 结直肠癌
  • 非小细胞肺癌

在临床试验中,雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗晚期胃癌患者,显著提高了总生存期。此外,与其他化疗药物联合使用时,也显示出良好的治疗效果。

临床研究结果

一项临床试验比较了雷莫西尤单抗联合紫杉醇与单独使用紫杉醇的疗效,结果显示,联合治疗组的总生存期明显优于单药治疗组。这些结果进一步验证了雷莫西尤单抗在癌症治疗中的重要作用。

用法用量

推荐剂量

雷莫西尤单抗的推荐剂量为每2周8mg/kg,静脉输注60分钟,单用或与每周紫杉醇联合使用。如果第一次输注可以耐受,所有随后的雷莫西尤单抗输注可以在30分钟内完成。继续服用雷莫西尤单抗直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。

给药方法

雷莫西尤单抗以单剂量瓶装的形式提供,规格为100mg/10ml或500mg/50ml,透明至微乳白色,无色至微黄色溶液。给药时需严格遵守医嘱,确保药物的正确使用。

特殊人群用药

对于特殊人群,如孕妇、哺乳期女性、儿童、老年人和肝损伤患者,雷莫西尤单抗的使用需特别注意:

  • 孕妇:孕妇服用雷莫西尤单抗可能会对胎儿造成伤害,目前没有关于孕妇使用的数据,应尽量避免在孕期使用。
  • 哺乳期女性:为安全起见,女性在雷莫西尤单抗治疗期间及最后一次剂量后的2个月内应避免母乳喂养。
  • 儿童:雷莫西尤单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未经过充分评估,其使用应谨慎。
  • 老年人:在老年患者和年轻患者之间,雷莫西尤单抗的疗效未观察到显著差异。
  • 肝损伤患者:轻度或中度肝功能损害的患者,通常不建议调整雷莫西尤单抗的剂量。对于Child-Pugh B型或C型肝硬化患者,需要特别小心并密切监测。

副作用

常见副作用

雷莫西尤单抗的常见副作用包括:

  • 出血
  • 胃肠穿孔
  • 伤口愈合受损
  • 动脉血栓栓塞事件
  • 高血压
  • 输注相关反应
  • 原有肝功能损害恶化
  • 后部可逆性脑病综合征
  • 蛋白尿,包括肾病综合征
  • 甲状腺功能障碍

这些副作用在临床试验中较为常见,但严重程度和发生频率因个体差异而异。

严重副作用

一些严重的副作用需要注意:

  • 出血:雷莫西尤单抗增加了出血和消化道出血的风险,包括≥3级出血事件。在6项临床研究中,2137名接受雷莫西尤单抗治疗的患者中,各种程度的出血发生率为13-55%,3-5级出血发生率为2-5%。
  • 胃肠穿孔:雷莫西尤单抗会增加胃肠道穿孔的风险,这是一个潜在的致命事件。在2137名接受雷莫西尤单抗治疗的患者中,所有级别和3-5级胃肠穿孔的发生率范围为<1-2%。
  • 动脉血栓栓塞事件:临床试验中出现了严重的、有时是致命的动脉血栓栓塞事件(ATEs),包括心肌梗死、心脏骤停、脑血管意外和脑缺血。在6项临床研究中,2137名接受雷莫西尤单抗治疗的患者中,所有级别的ATE发生率为1-3%,3-5级ATE的发生率为<1-2%。

注意事项

高血压管理

在开始使用雷莫西尤单抗治疗前,应控制高血压。每两周监测一次血压,或根据治疗需要更频繁地监测血压。在药物控制之前,不要对严重高血压患者使用雷莫西尤单抗。对于抗高血压治疗无法控制的有医学意义的高血压,或患有高血压危象或高血压脑病的患者,应永久停用雷莫西尤单抗。

伤口愈合

接受抑制VEGF或VEGFR途径的药物的患者可能会出现伤口愈合受损。雷莫西尤单抗是一种VEGFR2拮抗剂,有可能对伤口愈合产生不利影响。尚未对有严重或不愈合伤口的患者进行雷莫西尤单抗研究。择期手术前28天停用雷莫西尤单抗。在大手术后至少2周内以及伤口完全愈合前,不要服用雷莫西尤单抗。伤口愈合并发症解决后恢复服用雷莫西尤单抗的安全性尚未确定。

特殊人群的监测

对于孕妇、哺乳期女性、儿童、老年人和肝损伤患者,雷莫西尤单抗的使用需特别注意:

  • 孕妇:应尽量避免在孕期使用雷莫西尤单抗,以免对胎儿造成伤害。
  • 哺乳期女性:治疗期间及最后一次剂量后的2个月内应避免母乳喂养。
  • 儿童:雷莫西尤单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未经过充分评估,其使用应谨慎。
  • 老年人:在老年患者和年轻患者之间,雷莫西尤单抗的疗效未观察到显著差异。
  • 肝损伤患者:轻度或中度肝功能损害的患者,通常不建议调整雷莫西尤单抗的剂量。对于Child-Pugh B型或C型肝硬化患者,需要特别小心并密切监测。

药物相互作用

雷莫西尤单抗与其他药物可能存在相互作用,特别是与抗凝血药物、抗高血压药物等。在使用雷莫西尤单抗期间,应告知医生正在使用的所有药物,以便医生评估可能的相互作用。

价格信息

雷莫西尤单抗的价格因地区和渠道而

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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