拉布立酶（Fasturtec）是一种用于治疗高尿酸血症的药物，特别是对于那些因肿瘤溶解综合征（TLS）导致尿酸水平急剧升高的患者。这种药物通过将血液中的尿酸转化为更易溶于水的尿囊素，从而降低血尿酸水平。虽然拉布立酶已在多个国家和地区获批上市，但在中国的情况如何呢？本文将详细探讨拉布立酶在中国的上市情况。

拉布立酶在中国的上市情况

国际上市历史

拉布立酶最早于2001年3月在英国和德国上市，商品名为Fasturtec。随后，该药物于2002年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，以Elitek的商品名在美国上市。拉布立酶在上市前经历了多个临床试验，展现了其在高尿酸血症治疗领域的显著效果。

在国际市场上，拉布立酶已经广泛应用于儿童和成人的高尿酸血症治疗，特别是在化疗过程中预防和治疗肿瘤溶解综合征。其主要生产厂家为法国Sanofi-Aventis，规格为1.5mg/1ml*三支，价格约为594美元一盒。

中国的上市情况

尽管拉布立酶在国际市场上表现出色，但截至目前，该药物尚未在中国正式上市。根据最新的资料，拉布立酶尚未完成在中国的审批流程，因此没有进入中国市场。这意味着中国患者暂时还无法通过正规渠道购买到这种药物。

对于急需这种药物的中国患者，可以选择通过海外医疗渠道获取。然而，这种方式存在一定的风险，包括药品质量难以保证、运输过程中的储存条件无法达标等问题。因此，患者在选择这一途径时需要谨慎。

未来展望

尽管目前拉布立酶尚未在中国上市，但许多医疗专家和患者都对其未来的市场准入抱有期望。随着中国药品监管政策的不断优化和国际化进程的加快，预计拉布立酶有望在未来几年内完成所有审批流程，正式进入中国市场。

一旦拉布立酶在中国上市，将为高尿酸血症患者提供一种新的治疗选择，尤其是对于那些因化疗导致尿酸水平急剧升高的患者，拉布立酶的引入将极大改善他们的治疗效果和生活质量。

用药注意事项

给药方式

拉布立酶仅以静脉输注的方式给药。使用时，需要将计算出的重组拉布立酶溶液注射到含有适当体积的0.9%无菌氯化钠的输注袋中，使最终总容积为50毫升。在输注拉布立酶前后，应通过单独的管线或冲洗管线注入至少15毫升生理盐水，输注时间不少于30分钟。

在输注过程中，应避免使用过滤器，并将重组或稀释后的溶液保存在2°C-8°C的环境中。重组后的溶液应在24小时内使用完毕，超过24小时未使用的溶液应丢弃。

常见不良反应

与抗癌治疗同时使用时，拉布立酶最常见的不良反应包括呕吐、恶心、发热、外周水肿、焦虑、头痛、腹痛、便秘、腹泻、低磷血症、咽部疼痛和丙氨酸氨基转移酶升高。这些不良反应的发生率通常在20%以上。

患者在使用拉布立酶期间应密切监测身体状况，如出现上述不良反应，应及时就医。特别是严重的过敏反应，如支气管痉挛、胸痛和胸闷、呼吸困难、缺氧、低血压、休克和荨麻疹等，应立即停止用药并寻求医疗帮助。

特殊人群用药

孕妇使用拉布立酶的数据有限，无法明确其对胎儿的影响。因此，在给孕妇开具拉布立酶处方时，医生应权衡药物的潜在益处和风险。哺乳期妇女在使用拉布立酶期间及最后一次给药后2周内，不建议进行母乳喂养，以防药物对婴儿造成不良影响。

对于儿童患者，拉布立酶的安全性和有效性已在1个月至17岁的儿童中得到验证。特别是2岁以下的儿童，需要特别关注其尿酸浓度的控制。老年患者在使用拉布立酶时，通常与年轻患者在药代动力学、安全性和有效性方面没有显著差异。