来那替尼（马来酸奈拉替尼片）是一种重要的靶向治疗药物，主要用于治疗特定类型的乳腺癌。该药物由Puma Biotechnology公司研发，并于2017年7月17日在美国首次获批上市。2021年1月，来那替尼在中国上市，并被纳入医保范畴，使更多患者能够受益。

来那替尼的适应症

主要适应症

来那替尼（Niratinib）的主要适应症是用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。这种治疗方式旨在进一步降低癌症复发的风险，提高患者的生存率。

作用机制

来那替尼是一种不可逆的泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断HER2、EGFR和HER4等多种受体的信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。这一作用机制使得来那替尼在HER2阳性乳腺癌的治疗中表现出显著的效果。

临床研究支持

来那替尼的适应症得到了多项临床研究的支持。其中，ExteNET研究是一项关键的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，结果显示在接受含曲妥珠单抗辅助治疗后的早期HER2阳性乳腺癌患者中，来那替尼显著降低了疾病复发的风险。具体而言，来那替尼组的无侵袭性疾病生存期（iDFS）明显优于安慰剂组。

用药注意事项

剂量与用法

来那替尼的推荐剂量为240mg（6片），每天一次，随餐服用，连续用药一年。患者应在每天大致相同的时间服用药物，并整片吞服，不得咀嚼、压碎或劈开药片。如果患者漏服，不得补服漏服的剂量，应在次日按每日剂量重新服用。

特殊人群用药

对于孕妇及哺乳期妇女，来那替尼的使用需特别谨慎。育龄女性在开始治疗前应进行妊娠检查，并在治疗期间和最后一剂给药后至少1个月内采取有效的避孕措施。如果男性患者的女性伴侣有生育能力，建议在治疗期间和最后一剂奈拉替尼后3个月内采取有效的避孕措施。基于动物研究结果，妊娠女性接受奈拉替尼治疗可能导致胎儿伤害，因此应告知妊娠女性本品对胎儿的潜在风险。

不良反应管理

来那替尼最常见的不良反应包括腹泻、恶心、腹痛、疲乏、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲病变、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。其中，腹泻是最常见的严重不良反应之一。建议根据个体的安全性和耐受情况调整剂量。对于未能从治疗相关毒性中恢复至0-1级、有导致治疗延迟超过3周的毒性或不能耐受每天120mg的患者，应停止使用来那替尼。

总之，来那替尼（马来酸奈拉替尼片）在HER2阳性早期乳腺癌的治疗中具有重要作用，但患者在使用过程中需要注意剂量、特殊人群用药和不良反应管理，以确保治疗的安全性和有效性。