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阿布昔替尼片(CIBINQO)的特殊用药人群有哪些
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-01-09

阿布昔替尼片(CIBINQO)是一种用于治疗中重度特应性皮炎的药物,其临床应用范围广泛,但针对特定人群的使用需要特别关注。本文将详细探讨阿布昔替尼片的特殊用药人群及其注意事项。

特殊用药人群

孕妇及哺乳期妇女

阿布昔替尼在孕妇中的临床试验数据不足,无法确定其对胎儿的潜在风险。因此,建议孕妇在医生的指导下使用该药物。动物实验显示,妊娠大鼠和家兔在器官形成期口服阿布昔替尼,分别暴露量为人体最大推荐剂量(MRHD)下AUC的11倍和4倍,导致大鼠母体难产和骨骼变异,而家兔中未见不良反应。哺乳期妇女在使用阿布昔替尼期间及最后一次给药后约14小时内,应避免母乳喂养,因为该药物可能通过乳汁传递,增加婴儿的风险。

儿童患者

阿布昔替尼尚未在12岁以下的儿童患者中进行安全性和有效性研究。因此,不建议12岁以下的儿童使用该药物。对于12岁及以上的青少年患者,其疗效和不良反应已经在临床试验中得到验证,但仍需在专业医生的指导下使用。

老年人

在阿布昔替尼的临床试验中,共有145例(4.6%)65岁及以上的受试者,其中25例(0.8%)受试者年龄在75岁及以上。虽然在老年患者中未观察到显著的剂量调整需求,但老年人的感染发生率较高,因此在治疗过程中应更加谨慎。此外,≥65岁的受试者在使用阿布昔替尼后的带状疱疹发生率(7.40/100患者年)显著高于18至65岁以下的受试者(3.44/100患者年)。因此,老年人使用阿布昔替尼时,应密切监测并及时处理任何不良反应。

用药注意事项

肝功能损害患者

阿布昔替尼不推荐用于重度肝功能损害(Child-Pugh C级)的患者。轻度(Child-Pugh A级)和中度(Child-Pugh B级)肝功能损害患者无需调整剂量,因为这些患者的阿布昔替尼及其两种活性代谢物M1和M2的总暴露量AUCinf与正常肝功能患者相似。然而,CYP2C19慢代谢型患者由于代谢清除率降低,阿布昔替尼的AUC增加,建议在这些患者中降低剂量。

药物相互作用

阿布昔替尼与强效CYP2C19抑制剂(如奥美拉唑、氟西汀等)合用会增加阿布昔替尼及其两种活性代谢物M1和M2的联合暴露量,从而增加不良反应的风险。因此,建议在这些情况下减少阿布昔替尼的剂量。此外,阿布昔替尼与中效到强效CYP2C9抑制剂(如华法林、氟比洛芬等)合用也会增加阿布昔替尼的暴露量,应尽量避免这种组合。

监测和随访

在使用阿布昔替尼期间,患者应定期进行肝功能和肺部状况的监测,以防范可能出现的严重不良反应。特别是对于老年人和肝功能损害患者,应更加频繁地进行监测。此外,患者应严格按照医生的指导用药,不可随意更改剂量或停药时间。在出现任何不适或副作用时,应及时就医。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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