恩曲替尼（罗圣全）是一种针对特定基因突变引起的肺癌和其他实体瘤的治疗药物，其原研药由罗氏公司（Roche）研发并生产。近年来，随着恩曲替尼在全球范围内的广泛应用，其仿制药也开始逐渐进入市场。本文将详细探讨恩曲替尼（罗圣全）的正版与仿制药情况，以及用药过程中的注意事项。

恩曲替尼（罗圣全）正版与仿制药情况

正版药物概述

恩曲替尼（罗圣全）的正版药物由罗氏公司研发，于2019年3月在美国获得FDA批准上市，随后陆续在日本、欧盟等地获批。2022年7月29日，恩曲替尼正式在中国上市，并已被纳入医保。正版恩曲替尼的价格因地区和规格不同而有所差异。在中国，100mg×30粒装的价格为407美元，200mg×90粒装的价格为2072美元。在香港，200mg×90粒装的售价为9564美元。

仿制药市场情况

恩曲替尼的专利保护期结束后，仿制药开始陆续出现。大熊制药生产的恩曲替尼仿制药价格约为4500美元左右。仿制药的价格相对较低，主要原因是仿制药不需要进行独立的临床试验和开发研究，从而降低了生产成本。仿制药在成分和疗效上与正版药物基本一致，但由于生产工艺和质量控制的不同，患者在选择时仍需谨慎。

如何辨别正版与仿制药

为了确保患者能够安全有效地使用恩曲替尼，建议通过正规的医疗服务机构购买。在购买时，应注意药品的生产日期和有效期，避免购买到假药或劣药。此外，可以通过查看药品包装上的批号和防伪标识来进一步确认药品的真伪。

用药注意事项

治疗前的评估和测试

在开始使用恩曲替尼治疗前，医生会进行一系列评估和测试，以确保药物的安全性和有效性。具体的评估项目包括左心室射血分数、血清尿酸水平、QT间期和电解质等。此外，医生还会根据肿瘤或血浆标本中ROS1重排或NTRK基因融合的存在情况，选择适合使用恩曲替尼的患者。

用法用量

恩曲替尼有多种剂型，包括100mg和200mg的胶囊、口服微丸等。医生会根据患者的具体情况开具最合适的剂型。对于可以吞咽整粒胶囊且剂量为100mg倍数的患者，可以选择整粒胶囊。对于吞咽胶囊有困难或需要肠内给药的患者，可以使用制成口服混悬液的胶囊。口服微丸适用于吞咽胶囊有困难但可以吞咽软食物且剂量为50mg倍数的患者。

特殊人群用药注意事项

恩曲替尼在不同人群中的使用需特别注意。孕妇应避免使用恩曲替尼，因为它可能对胎儿造成伤害。哺乳期妇女在接受恩曲替尼治疗期间及停药后7天内应暂停母乳喂养。有生育能力的女性患者在接受治疗期间及停药后至少5周内应采取有效的避孕措施。同时，有女性伴侣的男性患者在接受治疗期间及停药后3个月内也应采取有效的避孕措施。对于儿童患者，恩曲替尼的安全性和有效性已在年龄超过1个月的儿童中得到验证，但在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的安全性尚未确定。