
阿思尼布,即盐酸阿思尼布片(商品名:信倍立/SCEMBLIX),是一种靶向治疗费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+ CML)的创新口服药物。该药于2021年1月获美国FDA首次批准,2022年8月在欧盟获批,并于2025年5月13日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市,批准文号为国药准字HJ20250056。作为全球首个STAMP抑制剂(特异性靶向ABL肉豆蔻酰口袋的变构抑制剂),阿思尼布通过独特作用机制克服传统酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药难题,尤其对携带T315I突变的难治性患者展现出明确临床价值。其获批标志着我国CML精准治疗迈入新阶段,但需注意,该药尚未纳入国家医保目录,患者需全额自费承担治疗成本。
根据知识库[3]明确信息,信倍立(盐酸阿思尼布片)的注册规格为40 mg × 60片/瓶(盒),由瑞士诺华制药Stein工厂生产,药品本位码为86978679002789。该规格为全球统一注册剂量单位,亦是临床推荐起始及维持治疗的标准包装。所有价格引用均以此为基础进行换算与比对。
知识库[1]指出,阿西米尼(即阿思尼布)40 mg × 60片在美国市场售价约为296美元一盒。该价格为境外主流渠道公开报价,未含税费与配送费用,反映原研药在成熟监管体系下的基础定价水平。结合药品分子结构复杂性、生产工艺要求高、临床开发周期长等特点,该价格处于同类创新血液肿瘤药物合理区间内。
知识库[3]虽未直接列出人民币标价,但明确其已获NMPA批准上市,且由诺华瑞士主体持证。考虑到进口药品注册路径、关税、检验检疫及分销链路等刚性成本,其境内终端售价预计与国际基准价格趋近。按当前汇率粗略折算,296美元对应价格具备现实参照意义。该数值不包含医院加成或处方服务费用,仅指向药品本身出厂流通价值。
阿思尼布获批用于两类明确人群:一是既往接受过两种及以上TKIs治疗的Ph+ CML慢性期成人患者;二是携带T315I突变的Ph+ CML慢性期成人患者。该药未被批准用于加速期、急变期CML,亦不可用于新诊断且未经TKI治疗的初治患者。使用前须经权威实验室采用经验证方法确认BCR::ABL1融合基因及T315I突变状态。
治疗首三个月内需每两周检测全血细胞计数(CBC);稳定后至少每月一次。若出现中性粒细胞绝对值(ANC)<1.0×10⁹/L或血小板<75×10⁹/L,应暂停用药并评估骨髓抑制原因。部分患者可能出现肌酸激酶(CK)升高,若超过正常上限5倍伴肌肉症状,需中断给药并排查横纹肌溶解风险。
阿思尼布主要经CYP3A4代谢。禁止与利福平、卡马西平、苯妥英钠等强效CYP3A4诱导剂合用,否则可导致阿思尼布血药浓度显著下降,影响疗效。如必须使用中效诱导剂(如依法韦仑),应在严密监测下调整剂量。服药期间避免大量摄入葡萄柚或葡萄柚汁。
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