索托拉西布(Sotorasib、AMG510、LUMAKRAS)是全球首款针对KRAS G12C突变的靶向药物，于2021年5月29日获得美国FDA批准上市。该药物主要适用于携带KRAS G12C突变且至少接受过一次全身治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，为这类患者提供了新的治疗选择。目前，该药物尚未在中国大陆正式上市，但已在台湾、香港和老挝等地获批。

索托拉西布(Sotorasib)上市情况与价格

全球批准与地区上市情况

索托拉西布于2021年5月29日获得美国FDA批准，成为全球首款针对KRAS G12C突变的靶向药物。中国台湾地区于2022年5月3日上市，中国香港地区于2022年4月29日上市。截至2024年10月26日，索托拉西布在中国大陆尚未获得正式批准上市，仍处于第三阶段临床试验阶段。2024年8月21日，中国首款KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞(达伯特、IBI351)获批，为国内患者提供了新的选择。老挝国内已获批上市，多家药厂如老挝卢修斯制药生产仿制药。

价格信息与购买渠道

索托拉西布原研药价格较高：美国出口香港版本约6837美元/盒(120mg*240粒)，出口德国版本约6155美元/盒(120mg*240粒)。仿制药价格相对较低，老挝卢修斯制药生产的仿制药约214美元/盒(120mg*56粒)，老挝、孟加拉版仿制药价格约为280-560美元/盒。仿制药主要来自老挝元素、老挝二厂、老挝东盟、孟加拉珠峰等药厂，印度版索托拉西布仿制药尚未上市。患者需在医生指导下使用，不可自行购买和使用。

用药注意事项

适应症与适用人群

索托拉西布适用于已接受过至少一次系统性治疗但病情仍然进展或不耐受的KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者。该药物仅适用于经基因检测确认存在KRAS G12C突变的患者，需在专业医生指导下使用。KRAS G12C突变在非小细胞肺癌中较为常见，索托拉西布通过特异性抑制这种突变的KRAS蛋白，阻断其驱动肿瘤生长的信号通路，从而抑制肿瘤生长。

常见不良反应与处理

常见不良反应包括呼吸道问题(气管炎、肺炎、气管痉挛，表现为气喘、呼吸急促或咳嗽)、便秘、皮肤干裂、关节或骨痛、乏力、肌肉疼痛、皮疹、手脚或下肢肿胀等。肝功能异常是较为严重的不良反应，轻度升高可密切观察，中度升高需暂停用药，严重升高应考虑减少剂量或永久停用。在一些情况下，患者在停用索托拉西布并接受皮质类固醇治疗后，可在降低剂量下重新启动用药，并持续监测肝功能。用药期间需定期进行肝功能检查和影像学检查，以评估治疗效果和安全性。

索托拉西布作为全球首款KRAS G12C靶向药物，为携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗希望。尽管该药物在中国大陆尚未正式上市，但患者可通过合法途径获取仿制药。在使用过程中，患者需严格遵循医生的指导，定期进行相关检查，及时处理不良反应，以确保治疗效果和安全性。随着中国首款KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞的获批，国内患者未来将有更多治疗选择。