索托拉西布（Sotorasib），由美国安进公司（Amgen）研发，于2021年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。这些患者之前至少接受过一次全身治疗。以下是索托拉西布的FDA中文说明书，详细介绍了该药物的适应症、用法用量、贮存方法及注意事项。

索托拉西布（Sotorasib）

适应症

索托拉西布适用于治疗经FDA批准的检测确认的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这些患者之前至少接受过一次全身治疗。

用法用量

索托拉西布的推荐剂量为每日一次，每次960毫克。患者应遵循医生的处方标签上的所有指示，并在每天同一时间服用药物。如果错过了一次剂量，应尽快补服，但如果接近下一次剂量的时间，则跳过错过的剂量，继续按正常时间表服用。

贮存方法

索托拉西布应储存在15°C至30°C的温度范围内，最佳储存温度为20°C至25°C。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放索托拉西布，防止药物受潮，湿度的变化也可能对索托拉西布的稳定性产生负面影响。索托拉西布应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。索托拉西布应放在原装容器中，密封保存，不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

用药注意事项

药物相互作用

索托拉西布与其他药物的相互作用可能影响其疗效和安全性。抗酸剂和胃酸减少剂可能降低索托拉西布的浓度，从而降低疗效。避免与质子泵抑制剂（PPIs）、H2受体拮抗剂和局部作用的抗酸剂同时使用。如果无法避免与减酸剂共同使用，应在局部作用的抗酸剂给药前4小时或给药后10小时服用索托拉西布。强CYP3A4诱导剂会显著降低索托拉西布的血药浓度，导致疗效降低，因此应避免同时使用。如果无法避免同时使用，可适当增加索托拉西布的剂量。

特殊人群

对于老年人、儿童、孕妇和哺乳期妇女，目前尚无足够的研究数据来确定索托拉西布的安全性和有效性。因此，这些特殊人群在使用索托拉西布时应特别谨慎，并在医生的指导下进行。肝功能不全和肾功能不全的患者也应谨慎使用，并根据医生的建议调整剂量。

常见不良反应

常见的不良反应包括腹泻、疲劳、恶心、肝酶升高、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、食欲下降等。如果患者出现严重的不良反应，应立即联系医生。医生可能会调整剂量或暂停治疗，以减轻症状。

价格信息

索托拉西布的价格因地区和销售渠道而异。在美国，每盒120毫克*240粒的价格约为6837美元。在德国，每盒120毫克*240粒的价格约为6155美元。在老挝，每盒120毫克*56粒的价格约为214美元。由于价格可能随时间和市场变化，建议患者在购买前咨询当地医疗机构或药师。