奥希替尼（Osimertinib），商品名为泰瑞沙（Tagrisso），是一种口服的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。它通过选择性抑制EGFR基因突变（包括T790M突变）的活性，阻断肿瘤细胞的增殖和生长信号通路，从而发挥抗肿瘤作用。奥希替尼主要用于治疗具有表皮生长因子受体突变（EGFR）基因变异的非小细胞肺癌（NSCLC）。以下是奥希替尼的详细说明书，涵盖用法用量、不良反应、注意事项等方面。

一、用法用量

1. 推荐剂量

奥希替尼的推荐剂量为80毫克，每日一次。该药物可以搭配或不搭配食物服用。对于吞咽固体物有困难的患者，可以将片剂分散在60毫升的非碳酸溶液中，搅拌至片剂分散成小块（片剂不会完全溶解），并立即吞下。准备过程中不要压碎、加热或使用超声波。用120至240毫升的水冲洗容器，并立即饮用。如果需要通过鼻胃管给药，按上述方法将片剂分散在15毫升非碳酸溶液中，然后再用15毫升水将所有残留物转移到注射器中。所得到的30毫升液体应按照鼻胃管的说明进行给药，并适当用水冲洗（约30毫升）。

2. 错过剂量

如果患者错过了一剂奥希替尼，不要补足错过的剂量，可按计划服用下一剂。这有助于避免因剂量过量而引起的不良反应。

3. 治疗时长

对患者进行辅助治疗，直到疾病复发或出现不可接受的毒性反应，治疗可长达3年。治疗转移性肺癌患者直到疾病进展或不可接受的毒性。如果患者出现了不良反应，则需要按照医学顾问指导来进行剂量调整。

二、用药注意事项

1. 贮存方法

奥希替尼应遮光、密封，在干燥处保存。温度控制：奥希替尼应在25°C下储存，允许在15-30°C的条件下运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放奥希替尼，防止药物受潮。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。奥希替尼应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。奥希替尼应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。奥希替尼的有效期为36个月。

2. 不良反应

奥希替尼最常见的不良反应（>20%）包括腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、皮肤干燥、口炎、疲劳和咳嗽。最常见的实验室异常（>20%）包括白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和中性粒细胞减少。对于出现呼吸道症状恶化的患者，如呼吸困难、咳嗽和发烧，应停用奥希替尼并及时调查是否存在肺间质性疾病。如果确诊为肺间质性疾病/肺炎，永久停用奥希替尼。

3. 特殊注意事项

QTc间隔延长：心率校正QT（QTc）间期延长发生在接受奥希替尼治疗的患者中。应对先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或服用已知延长QTc间期药物的患者进行心电图和电解质定期监测。QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常体征/症状的患者永久停用奥希替尼。

心肌疾病：对有心脏危险因素的患者进行心脏监测，包括基线时和治疗期间的左心室射血分数评估。评估在治疗期间出现相关心脏体征或症状的患者的左心室射血分数。对于有症状的充血性心力衰竭，永久停用奥希替尼。

角膜炎：在1479例接受奥希替尼治疗的患者中，角膜炎发生率为0.7%。有角膜炎体征和症状（如眼睛炎症、流泪、光敏感、视力模糊、眼睛疼痛和/或红眼）的患者应立即转诊给眼科医生。

多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解：在奥希替尼的患者中，已报道了与多形红斑（EMM）、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解（TEN）一致的上市后病例。如果怀疑有EMM、SJS或TEN，停用奥希替尼，如果确诊永久停用。

皮肤血管炎：在接受奥希替尼治疗的患者中，曾报道过上市后皮肤血管炎，包括白细胞破坏性血管炎、荨麻疹血管炎和IgA血管炎。如果怀疑皮肤血管炎，应停用奥希替尼，评估是否累及全身，并考虑皮肤科会诊。如果不能确定其他病因，根据严重程度考虑永久停用奥希替尼。

再生障碍性贫血：在临床试验中和上市后，使用奥希替尼治疗的患者有再生障碍性贫血的报道。有些病例的结局是致命的。告知患者再生障碍性贫血的体征和症状，包括但不限于新发或持续发热、瘀伤、出血和苍白。如果怀疑再生障碍性贫血，保留奥希替尼并向血液科专家进行咨询。如果确认再生障碍性贫血，则永久停用奥希替尼。在开始奥希替尼治疗前进行全血细胞计数，并在整个治疗过程中定期进行，如有需要则应更频繁的监测全血细胞计数。

以上是奥希替尼的详细说明书，希望对患者和医疗专业人士有所帮助。如果您有任何疑问或需要进一步的指导，请咨询您的医生或药师。