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贝美替尼的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-05-01

贝美替尼(Binimetinib)是一种用于治疗特定类型黑色素瘤的靶向药物,主要通过抑制MEK激酶活性来阻止肿瘤细胞的增长。该药物已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,适用于BRAF V600E或V600K突变的转移性或不可切除的黑色素瘤患者。贝美替尼通常与另一种药物康奈非尼(Encorafenib)联合使用,以提高治疗效果。本文将详细介绍贝美替尼的用法、剂量调整、不良反应以及贮存方法。

一、比美替尼的基本信息

贝美替尼(Binimetinib),商品名为Mektovi,是由Array BioPharma研发并于2018年6月获得美国FDA批准的药物。该药物主要用于治疗BRAF V600E或V600K突变的转移性或不可切除的黑色素瘤患者,与康奈非尼联合使用时效果更佳。

1. 规格与价格

贝美替尼的主要规格为15mg的薄膜包衣片。常见的包装规格有84粒和168粒两种,价格分别为约1887美元和3678美元。老挝卢修斯版的15mg*180片的价格约为944美元。患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商获得该药物,但在购买时需要仔细甄别药品真伪,关注生产日期,避免购买到假药或劣药。

2. 适应症

贝美替尼与康奈非尼联合使用,适用于经FDA批准的检测确认为BRAF V600E或V600K突变的转移性或不可切除的黑色素瘤患者。这种联合治疗方案能够显著提高患者的生存率和生活质量。

3. 用法与剂量

贝美替尼的推荐剂量为45mg口服,每日两次,每次间隔约12小时。患者可以随食物同服或不与食物同服。如果错过了一剂药物,在下一次服药的6小时内不要补服错过的剂量。如果服药后出现呕吐,也不需要额外服用剂量,继续按原定计划服用下一剂即可。

二、用药注意事项

正确使用贝美替尼并遵循医生的建议,可以最大限度地发挥药物的治疗效果,同时减少不良反应的发生。以下是使用贝美替尼时需要注意的一些事项。

1. 特殊人群用药

孕妇及哺乳期女性: 贝美替尼可能对胎儿造成损害,因此有生育能力的女性在用药前需进行妊娠检测,并在用药期间及末次给药后30天内采取有效的避孕措施。孕妇需根据医生的建议谨慎用药。哺乳期女性在使用贝美替尼治疗期间和末次给药后3天内不要母乳喂养。

老年人: 老年患者和年轻患者使用贝美替尼治疗,有效性和安全性无明显差异,但仍需根据医生的建议个体化用药。

儿童: 目前尚无足够的数据支持贝美替尼在儿童患者中的安全性和有效性,因此不推荐在儿童中使用。

2. 常见不良反应及处理

贝美替尼联合康奈非尼最常见的不良反应包括恶心、腹泻、疲劳、呕吐和腹痛。这些不良反应通常在调整剂量或暂时停药后可以缓解。以下是一些严重的不良反应及其处理方法:

  • 葡萄膜炎: 包括虹膜炎和虹膜睫状体炎,每次就诊时应评估患者的视力情况,定期进行眼科检查。如果发生严重的眼部炎症,应暂停用药、减少剂量或永久停药。
  • 间质性肺疾病: 应评估新发或进行性的不明原因肺部症状,一旦确诊为间质性肺疾病,应根据严重程度暂停用药、减少剂量或永久停药。
  • 肝毒性: 在用药前及治疗期间,应定期监测肝功能。如果出现肝功能异常,应根据严重程度暂停用药、减少剂量或永久停药。

3. 药物贮存方法

为了保证贝美替尼的稳定性和有效性,药物的贮存方法非常重要。以下是一些建议:

  • 温度控制: 贝美替尼应储存在20-25°C的室温中,避免暴露在极端高温或低温环境中。冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响治疗效果。
  • 防潮防湿: 选择干燥、通风良好的地方存放贝美替尼,防止药物受潮。湿度的变化可能影响药物的稳定性。储存时尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换。
  • 避光保存: 贝美替尼应远离阳光直射,可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
  • 包装完整性: 药物应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师。

通过遵循上述注意事项,患者可以更好地管理贝美替尼的使用,确保药物发挥最佳疗效,同时减少不良反应的风险。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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