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格拉吉布的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-04-21

格拉吉布(Glasdegib),商品名为Daurismo,是由美国辉瑞公司生产的一种口服SMO抑制剂,主要用于治疗急性髓性白血病(AML)。这种药物通过抑制Hedgehog信号通路中的SMO受体,从而阻止白血病细胞的生长和分裂。本文将详细介绍格拉吉布的用法用量、副作用及注意事项,帮助患者更好地理解和使用该药物。

格拉吉布的用法用量

推荐剂量

格拉吉布的推荐剂量为100毫克,每日口服一次。每个治疗周期为28天。患者应在医生的指导下持续接受治疗,直到出现不可接受的毒性反应或疾病控制未丧失。对于能够耐受治疗的患者,建议长期服用。

服药时间

为了保持药物浓度的稳定性,建议患者每天在相同的时间服用格拉吉布。餐前或餐后服用均可,但最好保持一致。如果漏服一次,且距离下次服药时间不足12小时,应跳过漏服剂量,按原定时间继续服用下一剂量。

剂量调整

在治疗过程中,医生可能会根据患者的具体情况(如肝肾功能、不良反应等)调整剂量。如果患者出现严重不良反应,医生可能会暂时中断治疗或降低剂量。具体调整方案应由医生决定。

用药注意事项

监测指标

在开始格拉吉布治疗前,应评估全血细胞计数、电解质、肾功能和肝功能,并且在第一个月内每周至少监测一次。治疗期间每月监测一次电解质和肾功能。在开始格拉吉布治疗之前和之后的临床指示(如报告肌肉症状)时,应检测肌酸磷酸激酶(CPK)水平。

心电图监测

在开始格拉吉布治疗前、治疗开始后约一周以及接下来的两个月内,每月进行一次心电图(ECG)检查,以评估QTc延长。如有异常,应重复心电图检查。某些患者可能需要更频繁和持续的心电图监测。任何异常应及时处理。

妊娠期用药

目前尚无妊娠妇女使用格拉吉布的临床试验数据。在动物胚胎-胎儿发育毒性研究中,观察到母系动物接触格拉吉布的剂量低于人用推荐剂量100毫克时,能引起胚胎毒性、胎儿毒性和致畸毒性。因此,应忠告妊娠妇女格拉吉布对胎儿有潜在的风险。

常见不良反应

格拉吉布最常见的不良反应(发生率≥20%)包括贫血、疲劳、出血、发热性中性粒细胞减少、肌肉骨骼疼痛、恶心、水肿、血小板减少、呼吸困难、食欲减退、嗅觉障碍、粘膜炎、便秘和皮疹。如果出现这些症状,应及时告知医生。

药物相互作用

格拉吉布可能与某些药物发生相互作用,影响其疗效和安全性。患者在使用格拉吉布期间,应避免同时使用强效CYP3A4抑制剂和诱导剂。具体药物列表应咨询医生或药师。

贮存条件

格拉吉布应储存在室温下(15°C至30°C),避免阳光直射和潮湿。请将药物放在儿童触及不到的地方。

总结

格拉吉布作为一种新型的口服SMO抑制剂,在治疗急性髓性白血病方面显示出良好的疗效。然而,患者在使用过程中应注意监测各项指标,遵循医生的指导,及时处理不良反应,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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