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维莫非尼的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-22

维莫非尼(Vemurafenib),是一种BRAF丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂,主要针对BRAF V600E突变型黑色素瘤。该药物由罗氏制药公司开发,并于2011年8月17日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市,用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。维莫非尼的批准上市为众多黑色素瘤患者带来了新的希望,显著提高了患者的生存率和生活质量。

药物概述

适应症

维莫非尼主要用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期转移性或不能手术切除的黑色素瘤。黑色素瘤是一种高度恶性的皮肤癌,早期发现和治疗至关重要。维莫非尼通过抑制BRAF V600E突变蛋白的活性,阻止肿瘤细胞的增殖和扩散,从而达到治疗效果。

用法用量

维莫非尼的推荐剂量为每次960毫克,每日两次,口服给药。患者应整片吞服,不应咀嚼或压碎药片。用药时间应固定在每天相同的时间,以维持稳定的血药浓度。治疗期间应定期监测患者的血液指标和不良反应,必要时调整治疗方案。

疗效评估

多项临床研究表明,维莫非尼对BRAF V600E突变型黑色素瘤具有显著的治疗效果。患者在接受治疗后的总体生存期和无进展生存期均有所延长。此外,维莫非尼还可以有效缓解患者的症状,提高生活质量。然而,每个患者的具体反应可能有所不同,因此在治疗过程中应密切关注患者的个体差异。

用药注意事项

特殊人群使用

对于乳母,接受维莫非尼治疗时应停止哺乳。目前尚不清楚维莫非尼是否通过乳汁分泌,但为了婴儿的安全,建议患者在治疗期间暂停哺乳。此外,儿童和青少年患者使用维莫非尼的安全性和有效性尚未完全确定,需谨慎使用。

不良反应管理

接受维莫非尼治疗的患者可能出现多种不良反应,常见的包括关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。其中,3级及以上不良反应较为常见的是cuSSC和皮疹。患者在治疗过程中应密切观察身体状况,一旦出现严重不良反应,应及时就医并调整用药方案。

药物相互作用

维莫非尼与其他药物合用时可能存在相互作用。例如,与地高辛(一种敏感的P-糖蛋白底物)联合用药可使地高辛的全身暴露量增加1.8倍,从而增加不良反应的风险。因此,应避免与治疗指数较窄的P-gp底物联用,如帕唑帕尼、依维莫司、达比加群酯、利伐沙班等。如果这些药物的使用不可避免,应适当减少剂量并密切监测患者的反应。

贮存条件

维莫非尼应储存在30℃以下的环境中,避免暴露在极端高温或低温条件下。药物应置于干燥、通风良好的地方,防止受潮。同时,应避光保存,避免光照对药物稳定性的影响。使用不透明的容器存放药物,可以更好地保护药物免受光的损害。

维莫非尼作为一种重要的靶向治疗药物,为黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。患者在使用过程中应严格遵循医嘱,注意药物的正确使用方法和注意事项,以最大限度地发挥药物的治疗效果,提高生活质量和生存率。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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