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贝美替尼的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-11

贝美替尼是由艾瑞制药(Array Biopharma Inc.)研发的一种丝裂原活化蛋白激酶1/2(MEK1/2)抑制剂,商品名为Mektovi。美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年6月27日批准贝美替尼与Braftovi胶囊联合使用,用于治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

贝美替尼的说明书

贝美替尼是一种激酶抑制剂,主要用于治疗具有特定基因突变的晚期黑色素瘤。以下是对贝美替尼的详细说明,供医疗专业人员和患者参考。

适应症

贝美替尼与恩考芬尼联合用于治疗经FDA批准的检测方法确认的BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。这些患者通常无法通过手术完全切除肿瘤,或者肿瘤已经扩散到身体的其他部位。

用法用量

在开始使用贝美替尼之前,需要通过肿瘤样本确认存在BRAF V600E或V600K突变。推荐剂量为45毫克,每天两次,口服。应与食物一起服用,最好在每天相同的时间服用,以维持稳定的药物浓度。如果错过了一次剂量,应在记起后尽快补服,但如果接近下一次服药时间,则跳过 missed 剂量,按正常时间服用下一次剂量。不应为了弥补错过剂量而加倍服用。

不良反应

贝美替尼的常见不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛、食欲减退等。严重不良反应可能包括心肌病、间质性肺疾病、肝毒性、横纹肌溶解症、出血和眼部毒性等。在使用过程中,医生会定期监测患者的肝功能、肺部状况和视力,以及时发现并处理潜在的不良反应。

贝美替尼的价格因地区和购买渠道不同而有所差异,但一般每盒(30片)的价格约为450美元。患者应咨询医生或药剂师,了解具体的费用和保险报销情况。

用药注意事项

在使用贝美替尼的过程中,患者需要注意一些重要的事项,以保证药物的安全性和有效性。以下是一些关键的用药注意事项。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期女性:贝美替尼可能对胎儿造成损害,有生育能力的女性在使用贝美替尼前应进行妊娠检测,并在用药期间及末次给药后30天内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在使用贝美替尼治疗期间和末次给药后3天内不要母乳喂养。

老年人:老年患者和年轻患者使用贝美替尼的有效性和安全性没有显著差异,但老年人可能需要根据医生的建议调整剂量。

儿童:贝美替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未明确,因此不推荐用于18岁以下的患者。

药物相互作用

目前,关于贝美替尼与其他药物的相互作用信息尚不明确。患者在使用贝美替尼期间,应避免同时使用可能影响其代谢或疗效的其他药物。如果有任何疑问,应及时咨询医生或药剂师。

贮存方法

比美替尼应储存在20-25°C的室温中,避免暴露在极端高温或低温环境中。药物应放在原装容器中,密封保存,避免受潮。可以选择一个干燥、通风良好且避光的地方存放药物,以保护其稳定性。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师。

通过遵循上述注意事项,患者可以最大限度地发挥贝美替尼的治疗效果,同时减少潜在的风险。如有任何不适或疑问,应及时与医疗专业人员沟通。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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