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吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)的中文说明书
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发布日期:2025-03-06

吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib),商品名为Jaypirca,是一种用于治疗套细胞淋巴瘤的抗癌药物。它通过结合和抑制布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)来抑制B细胞淋巴细胞的增殖和存活。该药主要成分为Pirtobrutinib,是一种激酶抑制剂,通过抑制淋巴瘤细胞中的特定酪氨酸激酶来阻断其生长和扩散,从而帮助患者控制疾病发展,提高生存率。

适应症与用法用量

适应症

吡托布鲁替尼适用于治疗至少接受过两种系统疗法(包括BTK抑制剂)的复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者。此外,吡托布鲁替尼还适用于患有慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤(CLL/SLL)的成年患者的治疗,这些患者之前至少接受过两种治疗,包括一种BTK抑制剂和一种BCL-2抑制剂。

用法用量

吡托布鲁替尼的推荐剂量为200毫克,每天口服一次,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。患者应每天在同一时间用水吞服药片,不要切割、压碎或咀嚼药片。吡托布鲁替尼可以与食物一起服用,也可以空腹服用。如果漏服一剂吡托布鲁替尼超过12小时,不要补服该剂,而应在下一个预定时间继续服用下一剂。

药物相互作用

避免吡托布鲁替尼与强或中度CYP3A诱导剂同时使用。如果不可避免地同时使用中度CYP3A诱导剂,则增加吡托布鲁替尼剂量。吡托布鲁替尼与强CYP3A抑制剂同时使用会增加吡托布鲁替尼的全身暴露量,这可能会增加不良反应的风险。如果不能避免同时使用强效CYP3A抑制剂,则减少吡托布鲁替尼剂量。吡托布鲁替尼与敏感的P-gp、CYP2C8、BCRP、CYP2C19或CYP3A底物合用会增加其血浆浓度,这可能会增加与这些底物相关的药物不良反应风险。

用药注意事项

感染风险

考虑对感染风险增加(包括机会性感染)的患者进行预防,包括接种疫苗和抗菌预防。监测患者感染的体征和症状,及时评估,并进行适当治疗。根据严重程度,减少剂量、暂时停用或永久停用吡托布鲁替尼。

出血风险

吡托布鲁替尼出现了致命的严重出血。在接受吡托布鲁替尼治疗的593名患者中,有3%出现大出血(定义为3级或以上出血或任何中枢神经系统出血),包括胃肠道出血;0.3%的患者出现致命性出血。17%的患者出现任何程度的出血,不包括瘀伤和瘀点。监测患者出血的体征和症状,并进行适当处理。根据严重程度,减少剂量、暂时停用或永久停用吡托布鲁替尼。

血细胞减少症

吡托布鲁替尼可导致血细胞减少症,包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。监测患者血细胞计数的变化,并进行适当处理。根据严重程度,减少剂量、暂时停用或永久停用吡托布鲁替尼。

心律失常

吡托布鲁替尼的接受者报告了心律失常,包括房颤和房扑。在临床试验的593名患者中,3.2%的患者报告了房颤或房扑,1.5%的患者报告了3级或4级房颤或房扑。其他严重心律失常如室上性心动过速和心脏骤停的发生率为0.5%。患有心脏病风险因素(如高血压)或既往心律失常的患者风险可能会增加。监测心律失常的体征和症状(如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难)并进行适当处理。根据严重程度,减少剂量、暂时停用或永久停用吡托布鲁替尼。

特殊人群用药

孕妇服用吡托布鲁替尼会对胎儿造成伤害。建议具有生殖潜力的女性在使用吡托布鲁替尼治疗期间以及最后一次给药后一周内使用有效的避孕方法。哺乳期女性在使用吡托布鲁替尼治疗期间以及最后一次给药后一周内不要进行母乳喂养。65岁及以上的患者出现3级不良反应和严重不良反应的比率更高,应密切监测。严重肾功能损害(肾小球滤过率15-29 mL/min)的患者应减少吡托布鲁替尼的剂量。轻度或中度肾功能损害患者不建议调整本药剂量。肝功能损害患者不建议调整本药的剂量,或者具体剂量请咨询专业医生。

贮存方法

将吡托布鲁替尼片剂储存在20°C至25°C的室温下;允许在15°C和30°C之间偏移。保持药品包装密封,避免潮湿。

有效期

吡托布鲁替尼的有效期为24个月。

价格参考

老挝卢修斯版仿制药的价格大约为370美元一盒,每盒包含50毫克药片30片。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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