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格拉吉布(Daurismo)在国内上市了吗
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发布日期:2025-03-04

格拉吉布(Daurismo)是国内众多患者关注的靶向治疗药物之一。自2018年在美国获得FDA批准以来,格拉吉布在治疗急性髓细胞性白血病(AML)方面展现出显著的疗效。然而,对于中国患者而言,这款药物是否已经在国内上市成为了一个亟待解答的问题。

格拉吉布(Daurismo)在中国的上市情况

截至目前,格拉吉布(Daurismo)尚未在中国正式上市。虽然该药物的研发团队和生产商一直在积极推进相关工作,但由于国内上市程序较为复杂,这一过程仍需一段时间。为了更好地服务于中国患者,格拉吉布的生产商和研发团队正与各相关部门密切合作,力图加快审批进程。

研发进展与审批情况

格拉吉布(Daurismo)由美国辉瑞制药有限公司研制,是一种靶向治疗药物,主要通过抑制Hedgehog信号通路中的Smoothened(SMO)蛋白来发挥作用。该信号通路在多种癌症的发展中起着关键作用,尤其是急性髓细胞性白血病(AML)。2018年11月,格拉吉布在美国获得了FDA的批准,用于与低剂量阿糖胞苷联合治疗新诊断的成人AML患者。

市场供应与价格信息

在美国市场,格拉吉布(Daurismo)的原研药规格为100mg*30片,价格约为12,974美元一盒。由于尚未在中国上市,该药物并未进入中国的医保目录,市场上也没有仿制药可供选择。这使得中国患者在需要使用格拉吉布时,不得不通过其他渠道获取,增加了经济负担。

尽管如此,格拉吉布的研发团队和生产商仍在不懈努力,争取早日将这一重要药物引入中国市场,为更多患者带来希望。

用药注意事项

对于已经能够通过其他途径获取格拉吉布的患者,了解正确的用药方法和注意事项至关重要。以下是几个重要的用药注意事项,帮助患者安全有效地使用该药物。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物实验结果,格拉吉布在孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿死亡或严重的出生缺陷。因此,不建议孕妇使用格拉吉布。在开始治疗前,应对有生育能力的女性患者进行妊娠测试,并建议在治疗期间及最后一次用药后至少30天内使用有效的避孕措施。此外,女性患者在治疗期间及最后一次给药后至少30天内应避免母乳喂养。

QTc间隔延长

接受格拉吉布治疗的患者可能会出现QTc间隔延长和室性心律失常,包括室颤和室性心动过速。对于患有先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知延长QTc间期药物的患者,建议更频繁地进行心电图监测。如果QTc间隔增加到大于500毫秒,应中断格拉吉布治疗。如果患者出现危及生命的心律失常体征或症状,应永久停用该药物。

肌肉骨骼不良反应

在开始格拉吉布治疗前,应检测患者的基线CPK(肌酸激酶)水平。如果患者报告肌肉症状,应进一步监测CPK和血清肌酐水平。对于同时出现CPK升高超过正常上限2.5倍的肌肉骨骼不良反应患者,应至少每周检测一次CPK和血清肌酐水平,直至临床症状和体征消退。根据症状的严重程度,可能需要暂时中断、减少剂量或停用格拉吉布。

通过以上注意事项,患者可以更好地管理和预防可能出现的副作用,确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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