佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对CLDN18.2靶点的单克隆抗体，由安斯泰来制药集团（Astellas）研发。该药物主要用于治疗胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。近期，佐妥昔单抗在中国的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，标志着这一创新药物正式进入中国市场。

佐妥昔单抗在中国获批上市

审批过程与意义

2023年12月31日，国家药品监督管理局官网显示，安斯泰来申报的进口新药注射用佐妥昔单抗在中国获批上市。这一消息对于中国的胃癌患者来说是一个重大的福音。佐妥昔单抗的获批意味着更多的患者将有机会接受这一先进的治疗方案，从而改善他们的生活质量并延长生存期。

佐妥昔单抗的靶点CLDN18.2在胃癌细胞中高表达，这使得该药物具有高度的选择性和靶向性。临床试验结果显示，佐妥昔单抗能够显著提高患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并且具有较好的安全性和耐受性。

适应症与用法

佐妥昔单抗适用于CLDN18.2阳性的胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。这些患者通常需要在手术前或手术后接受辅助治疗，以降低肿瘤复发的风险。佐妥昔单抗通常与化疗药物联合使用，以增强治疗效果。

佐妥昔单抗的用法为静脉注射，具体的剂量和给药频率需根据患者的具体情况由医生决定。通常情况下，初始剂量为每公斤体重12毫克，随后的维持剂量为每公斤体重8毫克，每两周一次。患者在接受治疗期间应定期进行血液检查和影像学检查，以监测治疗效果和不良反应。

价格与可及性

目前，佐妥昔单抗的价格尚未公布，但根据国际市场的情况，预计每支药物的价格将在1,000至2,000美元之间。虽然价格较高，但考虑到其显著的疗效和潜在的生存获益，许多患者和家庭仍然愿意承担这一费用。同时，安斯泰来制药集团表示将积极与中国政府和保险公司合作，争取将佐妥昔单抗纳入医保报销范围，以减轻患者的经济负担。

佐妥昔单抗的用药注意事项

肝毒性监测

接受佐妥昔单抗治疗的患者应定期监测肝功能指标，包括ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。在每次给药前，医生应评估这些指标，以确保患者的肝功能正常。如果出现肝功能异常，应及时调整治疗方案或暂停用药，以避免严重的肝毒性事件。

对于出现肝毒性的患者，应密切监测其临床表现，并根据需要采取支持性治疗措施。一旦发生严重的肝毒性，如静脉闭塞性肝病（VOD），应立即停用佐妥昔单抗，并按照标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应的管理

佐妥昔单抗在输液过程中或输液后的24小时内可能会引起输液相关反应，包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭等。因此，患者在接受输液前应预先用药，以减少不良反应的发生率。

输液期间，医护人员应密切监测患者的生命体征，如发现任何不适症状，应立即中断输液并给予相应的处理。患者在输液结束后也应继续观察至少1小时，以确保安全。

日常注意事项

患者在使用佐妥昔单抗期间，应注意以下几点以保证治疗效果和自身安全：

• 保持良好的生活习惯，均衡饮食，适量运动，增强体质。
• 避免接触感染源，注意个人卫生，勤洗手，避免去人多拥挤的地方。
• 定期复查，按时就诊，遵循医嘱，不要随意更改治疗方案。
• 注意观察身体变化，如出现任何不适症状，应及时就医。

佐妥昔单抗的获批上市为中国胃癌患者带来了新的希望。患者在使用该药物时应严格遵循医生的指导，做好各项监测和管理，以最大限度地发挥其治疗效果并保障自身的健康安全。