2023年8月1日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，安斯泰来申报的注射用佐妥昔单抗（Zolbetuximab）上市申请获受理，用于治疗胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。这款药物是中国首款申报上市的CLDN18.2单抗，标志着我国在胃癌治疗领域迈出了重要一步。

佐妥昔单抗在国内获批上市

药物背景与作用机制

佐妥昔单抗是一种针对CLDN18.2的单克隆抗体，CLDN18.2是一种在胃癌和胃食管交界处腺癌中高度表达的蛋白质。通过与CLDN18.2结合，佐妥昔单抗能够抑制肿瘤细胞的生长和扩散，从而达到治疗效果。CLDN18.2在胃癌中的高表达率使其成为一种极具潜力的治疗靶点。

临床试验数据

多项临床试验结果显示，佐妥昔单抗在治疗胃癌和胃食管交界处腺癌方面表现出显著的疗效。一项III期临床试验数据显示，与单独使用化疗相比，佐妥昔单抗联合化疗可以显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。这些数据为佐妥昔单抗在国内的获批提供了坚实的科学依据。

市场前景与竞争格局

胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，特别是在亚洲地区发病率较高。佐妥昔单抗的上市填补了国内在CLDN18.2靶向治疗领域的空白，有望为胃癌患者带来新的希望。然而，市场竞争也在加剧，多家国内外药企正在研发类似的CLDN18.2靶向药物，未来市场的竞争将更加激烈。

用药注意事项

肝毒性监测

佐妥昔单抗在治疗过程中可能会引起肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。因此，患者在每次给药前应进行ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶的检测。使用佐妥昔单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。

输液相关反应预防

输注佐妥昔单抗期间或输注后24小时内可能会出现输液相关反应，包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。为了预防这些反应，患者应在输注前预先用药。输液期间应经常监测生命体征，如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。

药物存储与管理

选择干燥、通风良好的地方存放佐妥昔单抗，防止药物受潮，湿度的变化也可能对佐妥昔单抗的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。同时，应将药物储存在原纸盒中，远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。此外，佐妥昔单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。