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发布日期:2025-02-11
Trabectedin 是一种用于治疗某些类型软组织肉瘤的药物,特别是对于那些已经接受过蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者。这种药物由美国强生公司研发,目前在全球多个国家和地区上市,但尚未在中国市场推出。本文将详细介绍 Trabectedin 的适应人群及其用药注意事项。
Trabectedin 的适应人群
主要适应症
Trabectedin 主要用于治疗已经接受过蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者。这类患者通常在接受标准化疗后病情仍然进展,或者对现有治疗方案不耐受。Trabectedin 通过作用于 DNA 小凹槽中的鸟嘌呤残基,干扰癌细胞的 DNA 复制和修复过程,从而发挥其抗肿瘤作用。
具体适用人群
根据临床试验数据,Trabectedin 对以下人群尤其有效:
- 脂肪肉瘤患者:特别是那些已经接受过蒽环类药物治疗但病情仍进展的患者。
- 平滑肌肉瘤患者:同样适用于已经接受过蒽环类药物治疗但疗效不佳的患者。
- 其他软组织肉瘤患者:虽然主要针对脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤,但 Trabectedin 也可能对其他类型的软组织肉瘤有效,具体需根据医生的判断。
禁忌人群
尽管 Trabectedin 在治疗软组织肉瘤方面显示出显著效果,但并非所有患者都适合使用。以下人群应避免使用 Trabectedin:
- 孕妇及有生育能力的女性:根据其作用机制,孕妇服用 Trabectedin 可能对胎儿造成严重伤害,建议具有生育能力的女性在治疗期间和最后一次服用 Trabectedin 后至少 2 个月内采取有效的避孕措施。
- 哺乳期妇女:由于 Trabectedin 可能对母乳喂养的婴儿产生严重不良反应,建议哺乳期妇女在使用 Trabectedin 治疗期间停止哺乳。
- 严重肝功能损害患者:重度肝功能损害患者(胆红素水平超过正常值上限的 3 倍,谷草转氨酶和谷丙转氨酶超过正常值上限)请勿服用 Trabectedin。
Trabectedin 用药注意事项
用药前的准备工作
在开始使用 Trabectedin 之前,患者需要进行全面的身体检查,以评估其是否适合使用该药物。具体准备工作包括:
- 血液检查:评估中性粒细胞计数、肝功能指标(如丙氨酸转氨酶、谷草转氨酶)和肾功能指标(如肌酐水平)。
- 妊娠测试**:对于具有生育能力的女性,需要进行妊娠测试以确认未怀孕。
- 肝功能评估**:对于肝功能受损的患者,需要特别注意肝功能指标,必要时调整药物剂量。
用药期间的监测
在使用 Trabectedin 期间,患者需要定期进行监测,以及时发现并处理可能出现的不良反应。具体的监测项目包括:
- 中性粒细胞计数**:在每次服用 Trabectedin 之前评估中性粒细胞计数,并在整个治疗周期内定期评估,根据不良反应的严重程度暂停给药或减少剂量。
- 肝功能指标**:在每次服用 Trabectedin 之前评估肝功能,并根据原有肝功能损害的潜在严重程度按临床指征进行评估。根据肝功能异常的严重程度和持续时间,通过暂停给药、减少剂量或永久停药来处理肝功水平升高。
- 肌酸磷酸激酶水平**:在每次服用 Trabectedin 之前评估肌酸磷酸激酶水平,根据不良反应的严重程度暂停给药、减少剂量或永久停药。
药物相互作用
Trabectedin 可能与其他药物发生相互作用,影响其疗效或增加不良反应的风险。患者在使用 Trabectedin 时应避免使用以下药物:
- 强 CYP3A 抑制剂**:如口服酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、茚地那韦、洛匹那韦、利托那韦、博西普韦、奈非那韦、沙奎那韦、泰拉普韦、奈法唑酮、康尼伐坦等。
- 强 CYP3A 诱导剂**:如利福平、苯巴比妥、圣约翰草等。
如果必须使用这些药物,应在医生的指导下谨慎使用,并密切监测相关指标。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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