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奥希替尼(Osimertinib)的中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-02-05

奥希替尼(Osimertinib),是一种由英国阿斯利康公司研发的第三代EGFR抑制剂,主要用于治疗具有EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。该药物于2015年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,随后于2017年3月在中国上市。奥希替尼以其高效的靶向作用和较低的副作用,在临床上得到了广泛应用。本文将详细介绍奥希替尼的药物信息、用法用量、不良反应及注意事项。

药物信息

药物名称

通用名:奥希替尼(Osimertinib)
商品名:泰瑞沙(Tagrisso)、塔格瑞斯(Tagrix)、奥斯替尼(Osicen)等
研发公司:英国阿斯利康公司

药物规格

奥希替尼的规格为80mg片剂,米色,椭圆形和双凸面,一面标有“az80”,背面标有“普通”字样。该药物可单独或与食物一起服用。

适应症

奥希替尼主要适用于治疗具有EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC),尤其是对第一代EGFR抑制剂耐药后的患者。此外,对于EGFR突变阳性的脑转移或脑膜转移患者,奥希替尼被推荐为优先使用的药物。

用药注意事项

用法用量

奥希替尼的推荐剂量为80mg,每天一次。患者可以随餐或空腹服用。如果错过了一剂药物,不要补服,而是按照正常的服药时间服用下一剂。对于吞咽固体物有困难的患者,可以将片剂分散在60ml的非碳酸溶液中,搅拌至片剂分散成小块后立即吞下。容器可以用120ml至240ml的水冲洗,并立即饮用冲洗液。如果需要通过鼻胃管给药,将片剂分散在15ml非碳酸溶液中,再用15ml水将所有残留物转移到注射器中,最后用约30ml水冲洗鼻胃管。

剂量调整

如果患者出现不良反应,需要根据医生的指导进行剂量调整。例如,如果出现严重的不良反应,可能需要减少剂量或暂停用药。医生会根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案。

贮存方法

奥希替尼应在25°C的环境下储存,允许在15-30°C的条件下运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,以免影响药物的结构和药效。选择干燥、通风良好的地方存放药物,防止药物受潮。奥希替尼应远离阳光直射,可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。药物应放在原装容器中,密封保存,不要与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

有效期

奥希替尼的有效期为36个月。

不良反应

奥希替尼最常见的不良反应包括腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、皮肤干燥、口炎、疲劳和咳嗽。常见的实验室异常包括白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和中性粒细胞减少。这些不良反应通常可以通过对症治疗得到缓解。然而,如果患者出现严重的不良反应,应及时就医。

注意事项

1. **肺间质性疾病/肺炎**:
对于出现呼吸道症状恶化的患者,如呼吸困难、咳嗽和发烧,应停用奥希替尼并及时调查是否存在肺间质性疾病。如果确诊为肺间质性疾病/肺炎,应永久停用奥希替尼。

2. **QTc间隔延长**:
心率校正QT(QTc)间期延长可能发生在接受奥希替尼治疗的患者中。对于有先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或服用已知延长QTc间期药物的患者,应进行心电图和电解质定期监测。如果出现QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常体征/症状,应永久停用奥希替尼。

3. **心肌疾病**:
对有心脏危险因素的患者进行心脏监测,包括基线时和治疗期间的左心室射血分数评估。如果患者在治疗期间出现相关心脏体征或症状,应评估其左心室射血分数。对于有症状的充血性心力衰竭,应永久停用奥希替尼。

奥希替尼是一种高效的选择性EGFR突变体抑制剂,对具有EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者具有显著疗效。患者在使用奥希替尼时应严格遵循医嘱,注意药物的用法用量、贮存方法和可能出现的不良反应。如有任何不适,应及时就医并调整治疗方案。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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