瑞普替尼（Augtyro）已于2024年5月11日通过国家药品监督管理局的优先审评审批程序正式在国内上市。这款药物适用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本文将详细介绍瑞普替尼的上市情况、购买途径及用药注意事项。

瑞普替尼的上市与购买

上市时间与审批

瑞普替尼（Augtyro）是由BMS公司申报的1类创新药，于2023年11月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2023年6月28日，再鼎医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新药上市申请。最终，2024年5月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市。

购买途径

瑞普替尼在国内上市后，患者可以通过医院、药房或者正规的医疗服务机构购买。目前，瑞普替尼的价格为每盒24570美元，每盒包含120粒40mg的胶囊。虽然瑞普替尼已经在国内上市，但尚未进入中国医保报销范围，因此患者需自费购买。

适应症与疗效

瑞普替尼适用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药物在TKI初治患者和接受过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中均表现出良好的疗效。瑞普替尼的适应靶点包括ALK、ROS1、TRKA和TrkC。

用药注意事项

常见不良反应

瑞普替尼最常见的不良反应（≥20%）包括头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、疲劳、认知障碍和肌无力。患者在使用过程中应注意监测这些症状，如有不适应及时就医。

特殊人群用药

孕妇

应告知孕妇瑞普替尼对胎儿的潜在风险。在美国普通人群中，临床公认的妊娠中发生重大出生缺陷和流产的背景风险估计分别为2%至4%和15%至20%。建议孕妇在使用瑞普替尼前进行妊娠测试，并在治疗期间及最后一次给药后10天内避免怀孕。

哺乳期女性

没有关于母乳中瑞普替尼的存在及其对母乳喂养儿童或牛奶生产的影响的数据。由于瑞普替尼可能会导致母乳喂养的儿童出现严重不良反应，建议哺乳期妇女在瑞普替尼治疗期间以及最后一次给药后10天内停止母乳喂养。

有生殖潜力的人群

给孕妇服用瑞普替尼可能会对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性在瑞普替尼治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的非激素避孕措施。瑞普替尼会使一些激素避孕药无效。男性患者也应采取有效避孕措施，建议在使用瑞普替尼治疗期间以及最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕方法。

药物相互作用

瑞普替尼可能会与强效和中度CYP3A抑制剂、P-gp抑制剂、强效和中度CYP3A诱导剂、某些CYP3A4底物、避孕药发生相互作用。在使用瑞普替尼时，应避免同时使用这些药物，或在医生指导下调整剂量。

贮存方法与有效期

瑞普替尼应储存在20°C至25°C的环境中，允许在15°C至30°C之间偏移。该药物的有效期为36个月。患者在购买时应检查药品的生产日期和有效期，避免购买过期产品。