贝达喹啉片是一种用于治疗耐多药结核病的药物，属于二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物。它由美国杨森公司研发，2013年获得美国FDA批准，2016年12月获得中国NMPA的批准。贝达喹啉片在中国已上市并进入医保，市面上有多款仿制药可供选择。本文将详细介绍贝达喹啉片的适应症、用法用量、药物相互作用以及存储方法等内容。

贝达喹啉片概述

适应症

贝达喹啉片主要用于治疗耐多药结核病（MDR-TB），适用于5岁及以上且体重至少15kg的成人和儿童患者。该药物通过抑制结核分枝杆菌的ATP合成酶，发挥其抗结核作用。贝达喹啉片的批准是基于痰培养转阴时间的加速批准，继续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。

主要成分和剂型

贝达喹啉片的主要成分是贝达喹啉（Bedaquiline），其化学名称为富马酸贝达喹啉。贝达喹啉片有20mg和100mg两种规格。20mg片剂为无包衣的白色至几乎白色的长方形刻痕片剂，两侧有刻痕线，一侧凹刻“2”和“0”，另一侧无刻痕。100mg片剂为无包衣的白色至几乎白色的圆形双凸片剂，一侧凹刻“207”和“T”，另一侧有凹刻“100”。

药代动力学

贝达喹啉在口服用药后，一般在给药后约5小时达到血浆峰浓度（Cmax）。在研究的最高剂量范围内（700 mg单次给药），Cmax和药时曲线下面积（AUC）的升高与剂量成正比。贝达喹啉与含约22g脂肪的标准餐同服时的相对生物利用度较空腹服药时增加约2倍。因此，建议患者在服用贝达喹啉时应与食物同服，以提高其口服生物利用度。

用药注意事项

药物相互作用

贝达喹啉通过CYP3A4代谢，因此在与CYP3A4诱导剂合用时，全身暴露和治疗效果可能会降低。应避免与强CYP3A4诱导剂如利福霉素（利福平、利福喷丁和利福布汀）或中等CYP3A4诱导剂如依法韦仑同时使用。与强CYP3A4抑制剂合用可能会增加贝达喹啉的全身暴露量，从而增加不良反应的风险。建议在服用贝达喹啉期间，避免连续14天以上使用强效CYP3A4抑制剂，除非联合用药的获益大于风险，并进行适当的临床监测。

特殊人群用药

贝达喹啉在孕妇中的安全性数据不足，因此在使用贝达喹啉时需权衡风险和益处。哺乳期女性在使用贝达喹啉期间及停药后27.5个月内应避免母乳喂养，以免婴儿出现严重不良反应。对于5岁及以上且体重至少15kg的儿科患者，贝达喹啉的安全性和有效性已得到证实。老年人使用贝达喹啉的安全性和有效性尚缺乏足够的临床数据，因此在使用时应谨慎。

存储方法

贝达喹啉片应密封保存，避免光照和潮湿。建议将药物存放在30℃以下的干燥处，避免暴露在极端高温或低温环境中。药物应放在原装容器中，不要与其他药物混合或转移，以防止污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师获取进一步指导。