司替戊醇（Diacomit）是一种用于治疗难治性癫痫的药物，特别是对于 6 个月及以上、体重 7 公斤或以上的患者。这种药物由法国 Biocodex 公司研发，于 2018 年 8 月 24 日获得美国 FDA 批准上市。司替戊醇的主要成分是 stiripentol，目前尚未在中国上市，但在国际市场上已获得广泛应用。

司替戊醇的基本信息

研发背景与上市情况

司替戊醇由法国 Biocodex 公司研发，主要用于治疗与 Dravet 综合征相关的难治性癫痫发作。Dravet 综合征是一种罕见的、严重的儿童癫痫，通常在婴幼儿期发病。2018 年 8 月 24 日，美国 FDA 宣布批准 Biocodex 公司研发的司替戊醇（Diacomit）上市。目前，司替戊醇尚未在中国上市，但市面上存在一些仿制版本。患者可以通过正规医院购买该药，注意甄别药品真伪，避免购买到假药劣药。

剂型与规格

司替戊醇有多种剂型，包括胶囊剂和混悬剂。胶囊剂有 250mg 和 500mg 两种规格，分别印有“Diacomit”和相应的剂量标识。混悬剂为淡粉色的水果味粉末，每包含有 250mg 或 500mg 的司替戊醇。患者应根据医生的建议选择合适的剂型和规格。

用法用量

司替戊醇的剂量根据患者的体重计算，分 2-3 次服用。与氯巴占或丙戊酸盐联合辅助治疗开始时，应采取剂量递增的方式，经 3 天达到 50mg/（kg·天）的推荐剂量。本品应在进食时服用，因为其在酸性环境中会迅速降解。不能与牛奶或奶制品、碳酸饮料、果汁或含有咖啡因或茶碱的饮料同服。袋装粉剂的 Cmax 稍高于胶囊剂，因此，制剂间生物不等效，若需要更换剂型应在临床监测下进行。

用药注意事项

药物相互作用

司替戊醇与其他药物存在多种相互作用。与咪达唑仑、三唑仑、阿普唑仑合用时，可能导致过度镇静。与茶碱、咖啡因合用时，可能会导致这些药物的血浆水平增高，从而引发毒性。此外，司替戊醇对 CYP2C19 和 CYP3A4 的抑制作用可能会引起与其他抗癫痫药物的药动学相互作用，导致这些药物的血药水平升高，有超剂量的潜在风险。因此，与司替戊醇合用时，建议监测其他抗癫痫药物的血药浓度并做出适当的剂量调整。

不良反应

司替戊醇的常见不良反应包括食欲缺乏、体重减轻、精神障碍、失眠、嗜睡、共济失调、肌张力障碍等。中性粒细胞减少也是常见的不良反应之一，但停用后通常会消失。其他少见的不良反应包括复视、光敏性皮炎、皮疹、皮肤过敏、荨麻疹、疲劳等。罕见的不良反应包括肝功能检查异常。使用司替戊醇时，应密切监测患者的肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女使用司替戊醇时，应谨慎考虑。目前没有足够的数据表明孕妇使用司替戊醇会对胎儿发育造成风险。母乳喂养的婴儿是否受影响也尚未明确。6 个月及以上、体重 7 公斤或以上的儿童患者可以使用司替戊醇，但 6 个月以下或体重小于 7 公斤的儿童患者的安全性和有效性尚未得到证实。老年患者（年龄≥65 岁）使用司替戊醇时，应考虑肝肾功能异常的风险。肝功能或肾功能不全的患者不推荐使用司替戊醇。