卡帕塞替尼（Capivasertib）是一种新型的口服小分子AKT抑制剂，主要用于治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。虽然卡帕塞替尼在国际上已获得多个监管机构的批准，但在中国国内市场的情况如何？本文将详细探讨卡帕塞替尼在国内的上市情况、价格以及使用注意事项。

卡帕塞替尼在国内的上市情况及价格

卡帕塞替尼在国内的上市情况

截至2025年3月，卡帕塞替尼（Capivasertib）尚未在中国国内正式上市。然而，该药物在国际上已获得了多个国家的上市批准。2022年，卡帕塞替尼获得欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，正式上市用于治疗特定类型的乳腺癌。2023年11月16日，卡帕塞替尼再次获得美国FDA的批准，用于治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。在中国市场，2023年10月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，卡帕塞替尼片的上市申请已获得受理。这意味着卡帕塞替尼在中国的上市进程正在积极推进中。

卡帕塞替尼的价格

虽然卡帕塞替尼尚未在中国上市，但市场上已有仿制药可供患者选择。根据老挝卢修斯生产的卡帕塞替尼规格和价格如下：

• 规格为160mg*64片，价格约为370美元。
• 规格为200mg*64片，价格约为444美元。

需要注意的是，患者在购买卡帕塞替尼时应通过正规的医疗服务机构进行，以确保药品的真实性和安全性。同时，购买时应仔细检查生产日期，避免购买到假药或劣药。

卡帕塞替尼的用药注意事项

患者选择与适应症

卡帕塞替尼联合氟维司汀适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者需经过FDA批准的试验检测出有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变，并且在转移环境中至少接受过一种内分泌治疗方案进展，或在辅助治疗完成后12个月内复发。

启动卡帕塞替尼前的推荐评估

在开始卡帕塞替尼治疗前和治疗期间，医生会定期评估患者的空腹血糖（空腹血糖）和血红蛋白A1C（HbA1C）。这些评估有助于监测患者的代谢状况，预防可能出现的不良反应。此外，患者在使用卡帕塞替尼期间应避免摄入可能与其发生相互作用的药物，如强CYP3A抑制剂、强和中度CYP3A诱导剂等。

特殊人群用药注意事项

对于特定人群，如孕妇、哺乳期女性、具有生殖潜力的男性和女性、儿童和老年人，以及肾功能和肝功能损害的患者，卡帕塞替尼的使用需要特别注意：

• 孕妇：据动物实验结果和作用机制，孕妇服用卡帕塞替尼可能会对胎儿造成伤害。建议告知孕妇和女性生殖潜能对胎儿的潜在风险。
• 哺乳期女性：由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议妇女在使用卡帕塞替尼治疗期间不要母乳喂养。
• 具有生殖潜力的男性和女性：在启动卡帕塞替尼之前，确认有生殖潜力的女性的怀孕状况。建议有生育潜力的女性在服用卡帕塞替尼期间和最后一次服药后1个月内使用有效的避孕措施。建议有生育潜力的女性伴侣的男性患者在服用卡帕塞替尼期间和最后一次服药后4个月内使用有效的避孕措施。
• 儿童使用：卡帕塞替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
• 老年人使用：卡帕塞替尼的疗效在≥65岁的患者和年轻患者之间没有总体差异。
• 肾功能损害：轻度至中度肾功能损害患者不建议调整剂量。卡帕塞替尼在严重肾功能损害患者中的应用尚未进行研究。
• 肝功能损害：轻度肝功能损害患者不建议调整剂量。监测中度肝功能损害患者因潜在增加卡帕塞替尼暴露而引起的不良反应。卡帕塞替尼尚未在严重肝功能损害患者中进行研究。

日常注意事项

在日常生活中，患者应注意以下几点以保证卡帕塞替尼的有效性和安全性：

• 储存条件：将卡帕塞替尼保存在原包装中，保持20°C至25°C（68°F至77°F）的稳定性。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内变化。分配瓶装卡帕塞替尼片剂应保存在20°C至25°C（68°F至77°F）的容器中，45天后丢弃。
• 用药时间：严格按照医生的指示服用卡帕塞替尼，不可随意增减剂量或停药。
• 定期检查：定期进行肝功能和肺部状况的监测，防范可能出现的严重不良反应。

总的来说，卡帕塞替尼是一种有潜力的乳腺癌治疗药物，但患者在使用时应严格遵守医嘱，注意药物的适应症、用药前的评估、特殊人群的用药注意事项以及日常的生活管理。希望本文能为广大患者提供有价值的信息，帮助他们在治疗过程中做出明智的选择。