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司帕生坦的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-11

司帕生坦(Sparsentan)是由美国食品药品监督管理局(FDA)批准的一种新型药物,主要用于减少患有原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)的成年患者的蛋白尿。这种疾病是一种常见的肾小球疾病,会导致肾脏功能逐渐下降。司帕生坦通过结合血管紧张素II拮抗剂和内皮素-1拮抗剂的作用机制,能够有效地减缓疾病的进展,改善患者的肾功能。

用药指南

在使用司帕生坦之前,医生会进行一系列检查,以评估患者的整体健康状况和肾功能。了解这些信息有助于医生制定最佳的治疗方案,确保药物的安全性和有效性。

适应症

司帕生坦适用于减少患有原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)的成年患者的蛋白尿,特别是那些有疾病快速进展风险的患者。根据FDA的加速批准,该药物在美国和欧洲还被指定为治疗IgAN和局灶节段性肾小球硬化(FSGS)的孤儿药。

用法用量

在开始使用司帕生坦治疗之前,应停止使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂(RAAS抑制剂)。初始剂量通常为200毫克,每日一次,口服。剂量的调整应根据患者的肾功能和耐受性进行。患者应严格按照医生的指导服用,不要自行增减剂量或停药。

疗效监测

为了确保药物的有效性和安全性,患者在治疗期间需要定期进行血液和尿液检查。特别是在治疗的前12个月内,每月监测一次转氨酶和总胆红素水平,之后每3个月监测一次。此外,还应监测血压、血钾水平和肾功能,以便及时调整治疗方案。

通过定期监测和调整剂量,可以最大限度地提高司帕生坦的治疗效果,同时减少潜在的不良反应。

用药注意事项

司帕生坦在使用过程中需要注意一些特定的事项,以确保药物的安全性和有效性。了解这些注意事项有助于患者更好地管理和应对可能出现的问题。

肝毒性监测

在开始治疗前和治疗的前12个月内,每月监测一次转氨酶和总胆红素水平。如果患者的转氨酶水平超过正常值上限3倍,应暂停给药并进行进一步评估。出现肝毒性症状如恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲劳、厌食、黄疸、尿色深、发热或瘙痒时,应立即停药并就医。

低血压管理

对于可能发生低血压的患者,应考虑停用内皮素受体拮抗剂或调整为其他降压药物,并维持血容量。如果患者出现低血压,应停用或减少其他降压药物的用量,并考虑降低司帕生坦剂量或暂停给药。血压稳定后,可再次恢复用药。

高钾血症预防

司帕生坦与保钾利尿剂、钾补充剂、含钾的盐替代品或其他可升高血钾水平的药物联合使用,可能会发生高钾血症。因此,需密切监测患者的血钾水平。一旦发现血钾水平异常,应及时调整治疗方案。

通过遵循上述注意事项,患者可以更安全地使用司帕生坦,减少不良反应的发生,提高生活质量。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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