非达霉素（fidaxomicin）是一种用于治疗感染性腹泻的抗生素，特别是在对抗艰难梭菌相关性腹泻方面表现出色。本文将探讨非达霉素在中国是否已经上市，以及如何购买和使用该药物。

非达霉素在国内的上市情况

美国上市情况

非达霉素（fidaxomicin）于2011年5月27日在美国获得FDA批准上市，成为首款针对艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的窄谱抗生素。该药物的研发由日本安斯泰来公司完成，其商品名为DIFICID。

国内上市情况

截至2024年，非达霉素尚未在中国正式上市。这意味着国内患者无法通过正规渠道购买到该药物。虽然市面上存在一些仿制药，但这些药品的安全性和有效性尚未得到官方认证，因此不建议患者自行购买和使用。

购买途径

对于需要使用非达霉素的患者，可以通过海外代购的方式从美国或其他已上市国家购买。例如，日本版的非达霉素规格为200mg*20片，价格约为8500$一盒；老挝卢修斯版的非达霉素规格为200mg*20粒，价格约为3380$一盒。在购买时，务必选择信誉良好的代购平台，以保证药品的质量和安全性。

非达霉素的适应症和用法用量

适应症

非达霉素适用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。为了减少耐药性细菌的发展并保持非达霉素和其他抗菌药物的有效性，该药物应仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。

用法用量

非达霉素的推荐剂量如下：

• 成年患者：成年患者的非达霉素推荐剂量是服用一片200mg的非达霉素片剂，每天两次，连续服用10天。
• 儿童患者（6个月至18岁以下）：
  • 药片：体重至少为12.5kg且能够吞咽片剂的儿童患者，推荐剂量为一片200mg非达霉素片剂，每日口服两次，共10天。
  • 口服混悬液：儿童患者的推荐剂量基于体重给药，如表1所示，每日两次口服非达霉素口服混悬液，持续10天，可以选择使用口服给药注射器服药。

药物相互作用

非达霉素及其主要代谢物OP-1118是胃肠道中外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）的底物。当与P-gp抑制剂如环孢霉素合用时，可能导致非达霉素和OP-1118的血浆浓度显著增加，但仍保持在ng/ml范围内。基于临床试验结果，非达霉素可与P-gp抑制剂合用，不建议调整使用剂量。

非达霉素的用药注意事项

过敏反应

使用非达霉素可能出现急性过敏反应，包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿。如果出现严重的过敏反应，应立即停用非达霉素并采取适当治疗。

不适用于其他感染

由于非达霉素的全身吸收很少，预计该药物对治疗其他类型的感染无效。目前临床中除艰难梭菌相关性腹泻外，没有非达霉素用于治疗其他感染的有效数据，因此非达霉素只能用于治疗艰难梭菌相关性腹泻。

特殊人群用药

非达霉素在特殊人群中的使用需要注意以下几点：

• 孕妇：目前临床中关于孕妇使用非达霉素的可用数据有限，建议孕妇在医生指导下用药。
• 哺乳期女性：目前没有关于母乳中存在非达霉素或其主要代谢物OP-1118对母乳喂养婴儿产生不良影响的数据，建议哺乳期女性咨询医生后再决定是否用药。
• 儿童患者：非达霉素治疗6个月至18岁以下儿童艰难梭菌相关性腹泻的安全性和有效性已得到证实，但尚未确定非达霉素在6个月以下儿童患者中的安全性和有效性。
• 老年患者：在老年受试者（≥65岁）和年轻受试者之间没有观察到非达霉素的安全性或有效性的总体差异。

贮存方法

非达霉素应避光、密封、在干燥处保存。具体要求如下：

• 温度控制：非达霉素片剂和储存口服混悬液都应存放在20℃-25℃下，允许的偏移为15℃-30℃。药物需要储存在原瓶中，使用前不要打开袋子。复溶非达霉素口服混悬液后需要将药物储存在原来的瓶子里，在2℃-8℃下冷藏保存，最长可保存12天。
• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放非达霉素，防止药物受潮。湿度的变化可能对非达霉素的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。

总结

非达霉素（fidaxomicin）是一种有效的治疗艰难梭菌相关性腹泻的抗生素，尽管目前尚未在中国正式上市，患者仍可以通过海外代购的方式购买。在使用过程中，患者应严格遵循医嘱，注意药物的用法用量、药物相互作用和特殊人群用药等注意事项，以确保治疗效果和安全性。